Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• 10.01 Артроскопы и сопутствующие изделия
  Иммобилизатор коленного сустава
  Жесткое поддерживающее устройство, используемое для временной иммобилизации коленного сустава либо перед операцией, либо после травмы или артроскопии. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• 10.02 Гвозди костные и сопутствующие изделия
  Модель костного стержня
  Цилиндрический стержень, имитирующий ортопедический костный стержень, предназначенный для размещения в проксимальном конце интрамедуллярного канала трубчатой кости (например, сквозь головку бедренной кости), используется в качестве базовой точки при сверлении и введении проволочных проводников/костных винтов для фиксации переломов. Затем модель костного стержня заменяется на имплантируемый костный стержень. Держатель ортопедического имплантата/пробного имплантата соединяется с внешним концом модели костного стержня на месте имплантации, это расположение вместе с соединительным винтом и направляющим устройством позволяет хирургу верно рассчитать позицию и углы окончательного размещения костных винтов. Это изделие многоразового использования.
• 10.03 Дистракторы костные и сопутствующие изделия
  Щипцы костные дистракционные
  Ручной хирургический инструмент с прочными ручками и лезвиеподобными браншами, предназначенный для дистракции (раздвигания) двух костных поверхностей в ходе хирургической процедуры, например, двух позвонков при спинальном хирургической операции. Он имеет рычажный принцип действия в виде ножниц с прямыми или изогнутыми ручками и, как правило, изготовлен из высококачественной нержавеющей стали. Он доступен в различных размерах с дистракционными лезвиями на рабочем конце, которые приводятся в действие с помощью одной или двух поворотных осей и передают необходимое усилие для проведения дистракции; лезвия обычно короткие и узкие, чтобы проходить между костными сегментами или ранее имплантированными транспедикулярными винтами. Это изделие многоразового использования.
• 10.04 Иммобилизаторы суставов
  Иммобилизатор коленного сустава
  Жесткое поддерживающее устройство, используемое для временной иммобилизации коленного сустава либо перед операцией, либо после травмы или артроскопии. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• 10.05 Инструменты для имплантирования ортопедических протезов
  Набор направляющих инструментов для имплантации тотального эндопротеза коленного сустава
  Набор стерильных переносных хирургических инструментов, предназначенных для использования во время тотальной артропластики коленного сустава либо вручную, либо в ходе компьютеризированной хирургической операции, для помощи в навигации/размещении протеза или других инструментов. Компоненты набора могут использоваться для следующих целей: 1) для удержания/выравнивания/фиксации инструментов для подготовки кости, эндопротезов или компонентов протеза; 2) для обеспечения относительных ориентиров для позиционирования; 3) для контроля правильной пространственной ориентации или выравнивания конечности; и/или 4) для сопряжения компонентов протеза; имплантат не относится к данному виду. Это изделие для одноразового использования.
• 10.06 Инструменты для формирования резьбы в костном канале
  Инструмент для формирования резьбы в кости, одноразового использования, нестерильный
  Нестерильный металлический хирургический инструмент, предназначенный для нарезания внутренней резьбы в кости, чтобы облегчить введение костных винтов. Винты прикрепляют костные фрагменты, крепежные детали и/или другие изделия к кости. Он изготовлен из высококачественной нержавеющей стали и имеет спиральную нарезку, пересекающуюся с продольными режущими бороздками, образуя режущие кромки на дистальном конце, и может быть канюлированным. Проксимальный конец, как правило, оканчивается площадкой, к которой может быть прикреплен инструмент, по которому ударяют, или удлинитель. Его вращают вручную для формирования наиболее подходящей резьбы. Это изделие одноразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.
• 10.07 Кейджи костные
  Кейдж для спондилодеза металлический, стерильный
  Стерильное изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвоночника, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков (т.е., DDD). Изделие обычно представляет собой небольшого размера полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, изготавливаемый из металла [обычно титана (Ti)], который имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для терапевтического спондилодеза. Изделие предназначено для ослабления давления на защемленные нервы и предотвращения скольжения позвоночных дисков во время проведения процедуры.
• 10.08 Материалы иммобилизирующие и сопутствующие изделия
  Щипцы для снятия гипсовой повязки
  Ручной хирургический инструмент, имеющий особо прочные, изогнутые лезвия, которые применяются для захвата и разрушения затвердевшего гипса, т.е., который уже был использован для гипсования конечности или части тела пациента. Имеет форму больших щипцов с изогнутыми зубчатыми лезвиями (зубья на внутренней стороне для облегчения захвата). Эти лезвия вводят между поверхностью тела и гипсовой повязкой, и давление прилагается к ручкам путем их сжимания для захвата гипсовой повязки, которая затем разламывается на куски. Изделие обычно изготовливается из высокосортной нержавеющей стали. Это повторно используемое изделие.
• 10.09 Наборы для имплантации ортопедические
  Набор для имплантации для межсуставной фиксации/артродеза крестцово-подвзодшного сочленения
  Набор нестерильных хирургических инструментов и изделий, предназначенных для использования при установке имплантата для межсуставной фиксации/артродеза крестцово-подвздошного сочленения во время минимально инвазивной процедуры. Набор, как правило, включает в себя лоток, специальные протекторы для мягких тканей, измерители глубины, гильзы для стержней, гильзы для сверел, сверла, зонды, параллельный направитель стержня, ручки, стержни ударного съемника, импакторы и инструмент для удаления/адаптер; имплантаты в набор не входят. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• 10.10 Наборы хирургические ортопедические
  Набор для настройки датчика усилия для артропластики коленого сустава
  Набор нестерильных изделий, предназначенных для использования с датчиком усилия для артропластики коленного сустава для измерения сил, действующих на сустав, с целью оценки линий резекции кости и размера составляющих имплантируемого протеза. Он предназначен для достижения правильного вращения бедренной кости, стабильности сгибания, надлежащего контроля траектории скольжения надколенника и/или баланса между медиальной и латеральной связками. Он обычно состоит из феморальных компонентов, тибиальных вкладышей, направителей, фиксирующих винтов и ключа для регулировки. Это изделие многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.
• 10.11 Направители ортопедические
  Импактор для костного гвоздя
  Ручной хирургический инструмент для приложения ударной силы к другому инструменту или непосредственно костному ортопедическому штифту с целью введения последнего в костную ткань (например, в костномозговой канал). Изготовляются, как правило, из высокосортной нержавеющей стали или титана и предназначается для многократного использования.
• 10.12 Операционные столы ортопедические
  Стол операционный ортопедический, электрогидравлический
  Мобильный стол с гидравлическим приводом, работающий от сети переменного тока, предназначенный для поддержки пациента и вытяжения конечностей пациента (верхних или нижних) во время проведения ортопедических хирургических процедур. Его поверхность состоит из отдельных секций, которые могут регулироваться по высоте по отношению к секции, на которой находится туловище пациента, и секциям, на которых изначально находятся ноги пациента и которые опускаются, когда происходит вытяжение. Сломанные кости можно растянуть в стороны, переместить и установить в правильное положение.
• 10.13 Ортезы ортопедические
  Повязка защитная для конечностей
  Изделие, сделанное из ткани или более твердых материалов, предназначено для защиты или помощи при использовании гипсовой повязки, ортеза или протеза, размещается вокруг конечности в качестве покрытия. Изделие многоразового использования.
• 10.14 Подвесы для рук
  Повязка для руки через шею и запястье
  Нестерильный материала в форме широкой ленты, используемый для индивидуального изготовления крестообразной поддерживающей повязки для руки. Необходимую длину ткани отрезают от рулона или дозатора, пластиковые клипсы используются для создания двух петель, одной вокруг шеи, а другой вокруг запястья ("воротник-манжета") для того, чтобы обеспечить поддержку для руки. Изделие состоит из пеноматериала, покрытого снаружи тканью, и обычно применяется для иммобилизации при повреждениях предплечья, локтевого сустава, плечевой кости или плечевого сустава. Это изделие одноразового использования.
• 10.15 Протезы суставов имплантируемые и сопутствующие изделия
  Протез коленного сустава для артродеза
  Склеенное (не шарнирно-сочлененное) изделие для замены коленного сустава, предназначенное для имплантации после неудачной первичной артропластики коленного сустава; выполняет функцию моста между резецированными метафизами бедренной кости и большеберцовой кости. Это модульное устройство, как правило, включающее в себя удаленные элементы (вкладыши), интрамедуллярные стержни (вводимые в интрамедуллярный канал), винты и соединительные элементы, всё изготавливается из металла [например, титана (Ti)]; компоненты могут быть стерильными и нестерильными. Как правило, комплектуется инструментами для имплантации; имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него.
• 10.16 Расширители ортопедические
  Ример ортопедический вертлужный
  Ортопедический хирургический инструмент для резки и обработки поверхности вертлюжной впадины под соответствующий компонент протеза бедренного сустава. Конструктивно представляет собой полусферическую режущую головку с абразивной поверхностью на валу с ручным или механическим приводом. Изготавливается, как правило, из высокопрочной нержавеющей стали, поставляется в виде комплекта изделий различных размеров и предназначается для многократного использования.
• 10.17 Системы спинальной фиксации и сопутствующие изделия
  Дистрактор внутрифасеточный для шейного отдела позвоночника имплантируемый
  Стерильное клинообразное изделие, предназначенное для введения внутрь фасеточного (позвоночного) сустава шейного отдела позвоночника, то есть, для внутрифасеточного введения с целью дистракции сустава; дистракция направлена на обеспечение декомпрессии нервных корешков и стабилизации позвоночника при лечении различных заболеваний позвоночника. Изделие, как правило, имеет отверстия или зазубрины и может иметь винт для расширения до требуемой формы и/или для обеспечения фиксации внутри сустава и стабилизации шейного отдела позвоночника. Как правило, прилагаются одноразовые инструменты (например, долота, рашпили) для имплантации.
• 10.18 Системы экстракорпоральной ортопедической ударно-волновой терапии и сопутствующие изделия
  Система электрогидравлическая экстракорпоральной ударно-волновой терапии для ортопедии
  Мобильный комплект изделий, предназначенных для проведения экстракорпоральной ударно-волновой терапии в ортопедии с использованием искрового разряда для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Он обычно состоит из генератора с двумя погруженными в него электродами, который вырабатывает генерированную искровым разрядником (электрогидравлическую) энергию выбранных частот импульсов. Эта энергия передается в виде сфокусированных рефлектором волн на тот участок тела пациента, которому требуется лечение, через наполненную водой мембрану (например, латексную), прикладываемую к данному участку тела во время лечения. Используется для лечения таких заболеваний, как пателлярный тендинит, боль в мягких тканях около костей, подошвенный фасцит (боль в пятке), эпикондилопатия (теннисный локоть) и/или несращение переломов костей.
• 10.19 Тракционные системы и сопутствующие изделия
  Стол тракционный для спины
  Стол с фиксированной рамой, на котором лежит пациент и который вытягивает мышцы спины и позвоночник путем изгибания пациента в обратном направлении. Пациент фиксирует ступни на поперечном элементе и изгибается назад через изгиб стола для растягивания позвоночника, снимая компрессию, давая отдых мышцам плеч, шеи, спины, одновременно растягивая и укрепляя мышцы тела. Прибор можно использовать в медицинских учреждениях или в быту для снятия/смягчения боли в спине.
• 10.20 Фиксирующие системы ортопедические
  Вкладыш для щипцов для моделирования пластин для фиксации кости
  Небольшое мягкое захватывающее приспособление, вставленное в щипцы для сгибания/резки пластин для фиксации кости, чтобы удержать свободную секцию отрезанного имплантата для предотвращения поражения отрезанными частями. Вкладыш применяется при модификации ортопедического имплантата, как правило, тонких пластин для фиксации костей (например, черепно-челюстно-лицевых пластин 1-2 мм толщиной, отрезаемых до необходимой длины). Он обычно изготовлен из синтетического материала (например, силикона). Это изделие многоразового использования.
• 10.21 Цементы ортопедическиеи сопутствующие изделия
  Канюля для костезамещающего материала
  Стерильная жесткая трубка, предназначенная для использования в хирургии для введения костезамещающего наполнителя (например, имплантата костного матрикса/заменителя костной ткани) в пустоты или промежутки костной системы (т.е., конечности, черепно-лицевую кость, позвоночник и таз) для коррекции дефектов в костной структуре, образовавшихся в результате хирургической операции или травмы. Обычно сделано из высококачественной нержавеющей стали с пластиковым коннектором на дистальном конце для соединения со шприцем или другим изделием, подающим наполнитель. Изделие может также использоваться для подачи цемента для ортопедии. Это изделие для одноразового использования.
• 10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
  Колпачок костный
  Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для закрытия обрезанных концов длинной кости (например, плечевой или кости голени) для контроля быстрого роста кости при ампутации у пациентов юношеского возраста. Изделие, как правило, имеет форму гриба и изготавливается либо из силиконового эластомера, либо полиэтилена ультравысокой молекулярной массы.