Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• 12.08.01 Маркеры патологических зон систем визуализации
  Маркер для локализации области патологии, имплантируемый
  Стерильное изделие, предназначенное для имплантации, как временной, так и постоянной, в тело человека для того, чтобы создать идентификационные метки, которые можно увидеть на рентгенографической пленке или цифровых изображениях. Оно обычно представляет собой проволоку, иглу, шарик, трубку, подобную стенту, или шайбу и применяется для определения местоположения и размеров опухоли, повреждения или другой области интереса. Он сделан из материалов, совместимых с системой визуализации, с которой он используется (например, магнитно-резонансной томографии, рентгеновской системой или системой для ядерной медицины). Он может быть предназначен для использования при проведении процедур лучевой терапии. Это изделие одноразового использования.
• 12.08.02 Программное обеспечение рентгеновских систем
  Операционная система для компьютера в системе рентгеновской костной денситометрии
  Операционная система (или программно-аппаратные средства) для электронной вычислительной машины или персонального компьютера, специфичная для центрального процессора, которая встроена в конфигурацию системы рентгеновской костной денситометрии. Она включает в себя программы и подпрограммы для программного обеспечения или программно-аппаратных средств, поставляемые производителем компьютеров, которые управляют специальным компьютером при выполнении им задач и предоставляют различные вспомогательные функции для операторов, прикладных программистов и программ. Для обозначения различных версий операционной системы обычно используется фирменное наименование и номер версии.
• 12.08.03 Сетки радиографические
  Решетка рентгеновская стационарная
  Компонент рентгеновской системы, используемой для получения диагностических рентгеновских изображений, например, при плоскостной рентгеновской визуализации или маммографии. Как правило, состоит из кожуха с полосками свинцовой фольги, разделенными рентгенопрозрачными спейсерами. Эти спейсеры или "промежутки" заполнены алюминием (Al) или другим рентгенопрозрачным (рентгенопроницаемым) органическим соединением. Радиографические решетки помещают между объектом (пациентом) и рентгеновской пленкой; используются они для поглощения рассеянного излучения, а также для улучшения контрастности рентгеновских изображений. Как правило, бывают конструкции двух видов: линейные и перекрестные. Большинство изделий фокусируется на линию в пространстве, которая называется конвергентной линией, но могут использоваться и в различных диапазонах, называемых фокусным расстоянием.
• 12.08.04 Системы компьютерной томографии и сопутствующие изделия
  Система моделирования процесса лучевой терапии
  Комплект изделий для диагностики и проведения лучевой терапии, состоящий из системы моделирования процесса лучевой терапии, предназначенной для планирования лечения с использованием лучевой терапии. Это диагностическая рентгеновская система, например, флуороскопической, планарной, компьютерно-томографической (КТ) визуализации, со специальным аппаратным и программным обеспечением. Используется для локализации объема поля, которое будет подвергнуто облучению во время проведения лучевой терапии, а также для подтверждения расположения и размера терапевтического иррадиационного поля, создаваемого определенным разработанным набором параметров лечения. Система планирования лечения с использованием лучевой терапии, как правило, получает параметры, измеряемые для дальнейшего использования в расчетах, связанных с лечением.
• 12.08.05 Системы костной абсорбциометрии и сопутствующие изделия
  Операционная система для компьютера в системе рентгеновской костной денситометрии
  Операционная система (или программно-аппаратные средства) для электронной вычислительной машины или персонального компьютера, специфичная для центрального процессора, которая встроена в конфигурацию системы рентгеновской костной денситометрии. Она включает в себя программы и подпрограммы для программного обеспечения или программно-аппаратных средств, поставляемые производителем компьютеров, которые управляют специальным компьютером при выполнении им задач и предоставляют различные вспомогательные функции для операторов, прикладных программистов и программ. Для обозначения различных версий операционной системы обычно используется фирменное наименование и номер версии.
• 12.08.06 Системы магнито-резонансной томографии и сопутствующие изделия
  Катушка шиммирующая для системы магнитно-резонансной томографии
  Шиммирующая или корректирующая катушка, которая используется для компенсации или коррекции неоднородности магнитного поля, создаваемого в системе магнитно-резонансной томографии. Оно обычно является компонентом системы магнитно-резонансной томографии.
• 12.08.07 Системы маммографии и сопутствующие изделия
  Система маммографическая рентгеновская портативная, аналоговая
  Комплект изделий, образующих портативную (легко разбираемую, перемещаемую из одного места в другое и вновь собираемую для использования) рентгеновскую систему, предназначенную для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля.
• 12.08.08 Системы радионуклидные диагностические и сопутствующие изделия
  Система радионуклидной костной денситометрии
  Комплект устройств, использующий два или более радиоактивных источника, содержащих различные радионуклиды для создания излучения одного пучка излучения фотонов различной энергии. Пучок направляется через анатомическую зону и информация об избирательном поглощении фотонов регистрируется в форме цифровых изображений и расчетных параметров. Эта информация используется для вычисления минеральной плотности костной ткани, процентного содержания подкожной жировой клетчатки и других видов количественных оценок. Система обычно называется костным денситометром (абсорбциометром) и имеет различные конфигурации, которые содержат, например, радионуклидный источник, устройства для транспортировки/защиты источника, детектор энергии, систему перемещения детектора излучения, коллиматор пучка.
• 12.08.09 Системы рентгеновские ангиографические и сопутствующие изделия
  Система инъекции контрастного вещества ручная
  Комплект изделий, разработанных для ручного введения контрастного вещества в кровеносные или лимфатические сосуды пациента при проведении процедуры диагностической визуализации. Система позволяет оператору вручную управлять объемом и скоростью введения контрастного вещества под давлением. Система, как правило, состоит из градуированного шприца, разветвленной магистрали с несколькими кранами и датчиков давления, используемых оператором для мониторинга давления на кончике катетера.
• 12.08.10 Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
  Система рентгеновская диагностическая портативная общего назначения, аналоговая
  Комплект изделий, которые представляют собой портативную аналоговую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Как правило, это система с рентгеновской пленкой, использующая аналоговые и аналогово-цифровые средства получения и отображения изображений. За счет портативного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, ее можно легко разбирать, переносить из одного места в другое и затем вновь собирать для использования. Состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программных обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
• 12.08.11 Системы рентгеновские скрининговые и сопутствующие изделия
  Система рентгеновская скрининговая для органов грудной клетки
  Комплект медицинских изделий, разработанных для использования только с целью рентгенографического скрининга грудной клетки большого количества людей в течение короткого времени. Как правило, имеет простую конфигурацию, используемую для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения, а также регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей, проходящих через облучаемый участок тела пациента. Комлект также известен как система массового скрининга, предназначенная для оптимизации способности пользователей визуально оценивать снимки легких или других органов грудной клетки за счет использования различных средств для просмотра и архивирования, например, пленки, бумаги, фотостимулируемых люминофорных экранах, цифрового или видеоформата. Часто используется в передвижных условиях визуализации и перевозится с места на место в фургоне.
• 12.08.12 Системы рентгеновские стоматологические и сопутствующие изделия
  Датчик цифровой стоматологической визуализации, экстраоральный
  Изделие, помещаемое за пределами полости рта пациента с целью проведения плановых диагностических стоматологических процедур рентгеновской визуализации. Изделие использует технику преобразования аналогового сигнала в цифровой для регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей с целью постановки диагноза и лечения заболеваний в области челюсти и полости рта. Изделие используется в комбинации с источником рентгеновского излучения (рентгеновской трубкой), который помещают вне ротовой полости пациента при проведении процедуры рентгеновской визуализации; полученное в результате цифровое изображение передается на монитор или рабочую станцию.
• 12.08.13 Системы рентгеновской флюорографии и сопутствующие изделия
  Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения портативная, аналоговая
  Комплект изделий, представляющих собой портативную (легко переносимую из одного места в другое, разбираемую и собираемую) диагностическую флуороскопическую рентгеновскую систему общего назначения, которая в режиме реального времени использует аналоговые или аналогово-цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; система используется в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь/вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством.
• 12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
  Система ультразвуковой костной денситометрии
  Комплект изделий, используемых для проведения измерения плотности кости и прочих расчетов на основании данных, полученных от передаваемых и отражаемых ультразвуковых волн. Изделие также называется костным денситометром и имеет встроенный ультразвуковой датчик для доставки ультразвукового луча к желаемой анатомической области. Информация, полученная в результате детекции и анализа эходанных, используется при расчетах для оценки минеральной плотности кости или подкожного жира, или для проведения других количественных оценок (например, риска переломов). Как правило, имеет встроенный ультразвуковой датчик, электронные устройства для детекции, панель управления, компьютер, программное обеспечение, видеодисплей и систему позиционирования пациента.
• 12.08.16 Системы цифровой радиографии
  Система рентгенографической цифровой визуализации грудной клетки
  Комплект изделий для визуализации грудной клетки, позволяющий получать и оцифровывать рентгеновские изображения для их просмотра, хранения или печати на бумажных носителях. Как правило, состоит из экспонирующего блока с приемником изображений (например, кассетой с пластиной), считывателя изображений, компьютерной консоли и принтера. Изображение получают на фотостимулируемом материале (например, на люминофорном экране, установленном на пластине кассеты), после чего изображение конвертируется в электрический аналоговый сигнал в лазерном сканнере, этот сигнал в свою очередь амплифицируется и конвертируется в цифровой сигнал, который хранится и обрабатывается в компьютере.
• 12.08.18 Цефалометрические рентгеновские системы и сопутствующие изделия
  Операционная система для компьютера цефалометрической рентгеновской системы
  Операционная система (или программно-аппаратные средства) для электронной вычислительной машины или персонального компьютера, специфичная для центрального процессора, которая встроена в конфигурацию цефалометрической рентгеновской системы. Она включает в себя программы и подпрограммы для программного обеспечения или программно-аппаратных средств, поставляемые производителем компьютеров, которые управляют специальным компьютером при выполнении им задач и предоставляют различные вспомогательные функции для операторов, прикладных программистов и программ. Для обозначения различных версий операционной системы обычно используется фирменное наименование и номер версии.