• Исследование III фазы IMpower130 продемонстрировало значимые преимущества комбинации, включающей Тецентрик и химиотерапию, по общей выживаемости (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП)
• Результаты исследования представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2018 года 22 октября 2018 года

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах исследования III фазы IMpower130 по применению препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и Абраксан® [альбумин-паклитаксел; наб-паклитаксел]) при использовании в первой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Анализ данных показал, что Тецентрик в комбинации с химиотерапией помог пациентам жить значительно дольше по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (медиана общей выживаемости [ОВ] =18,6 и 13,9 месяцев, соответственно; отношение шансов [HR]=0,79; 95% CI: 0,64-0,98; p=0,033) в популяции всех пациентов со статусом «дикий тип», начавших лечение (ITT-WT) [11]. Комбинация на основе Тецентрика также значимо снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (медиана ВБП=7,0 и 5,5 месяцев; HR=0,64; 95% CI: 0,54-0,77; p<0,0001) в популяции ITT-WT [1]. Безопасность комбинации Тецентрика и химиотерапии согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено.

«Начальное лечение этой комбинацией на основе Тецентрика обеспечило значимые преимущества по выживаемости при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого – наиболее распространенной форме рака легкого», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Рак легкого – сложное заболевание, и эта комбинация может стать новым вариантом лечения. Мы проведем работу с регулирующими органами, чтобы этот способ лечения стал как можно быстрее доступным для людей, живущих с этим заболеванием».

Результаты представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2018 года 22 октября 2018 года, 09:15-09:30; зал A1 – комната 17 (реферат LBA53).

---

Об исследовании IMpower130

IMpower130 – многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Тецентрика в комбинации с карбоплатином и наб-паклитакселом в сравнении с химиотерапией (карбоплатин и наб-паклитаксел) у пациентов с IV стадией неплоскоклеточного НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию. В исследование было включено 723 человека, которые были рандомизированы (2:1) для получения следующего лечения:

Тецентрик плюс карбоплатин и наб-паклитаксел (группа A), или Карбоплатин и наб-паклитаксел (группа B, контрольная группа),

В группе A на этапе индукции пациенты получали Тецентрик и карбоплатин в первый день каждого из 21-дневных циклов, и наб-паклитаксел в дни 1, 8 и 15 каждого из 21-дневных циклов в течение 4 или 6 циклов или до потери клинической эффективности, в зависимости от того, что наступит раньше. На этапе поддерживающего лечения участники исследования получали Тецентрик, до проявления потери клинической эффективности.

В группе B на этапе индукции пациенты получали карбоплатин в первый день, а наб-паклитаксел – в дни 1, 8 и 15 каждого из 21-дневных циклов в течение 4 или 6 циклов или до потери клинической эффективности, в зависимости от того, что наступит раньше. На этапе поддерживающего лечения пациенты получали оптимальную терапию. Протоколом допускался переход на пеметрексед. Пациенты, которым было дано согласие до пересмотра протокола, была предоставлена возможность перейти на Тецентрик в качестве монотерапии до прогрессирования заболевания.

Комбинированная первичная конечная точка включала в себя следующие показатели:

ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 в популяции ITT-WT

ОВ в популяции ITT-WT

В исследовании достигнута комбинированная первичная конечная точка по обоим показателям – ВБП и ОВ. Основные результаты приведены в таблице.

Сравнение группы A (Тецентрик в комбинации с химиотерапией) с группой B (химиотерапия) в популяции ITT-WT
	Группа A n=451	Группа B n=228
Медиана ОВ, месяцы (95% CI)	18,6 (16,0; 21,2)	13,9 (12,0; 18,7)
HR (95% CI); p-значение	0,79 (0,64, 0,98); p=0,033
Однолетняя ОВ, % (95% CI)	63,1 (58,59; 67,66)	55,5 (48,89; 62,17)
Подтвержденная ЧОО, % (95% CI)	49,2 (44,49; 53,96)	31,9 (25,84; 38,36)
Медиана ПО, месяцы (95% CI)	8,4 (6,9; 11,8)	6,1 (5,5; 7,9)
Медиана ВБП (95% CI), месяцы	7,0 (6,2; 7,3)	5,5 (4,4; 5,9)
HR (95% CI); p-значение	0,64 (0,54; 0,77); p<0,0001
Однолетняя ВБП, % (95% CI)	29,1 (24,83; 33,44)	14,1 (9,37; 18,76)
CI – доверительный интервал; ПО – продолжительность ответа; HR – отношение шансов; ЧОО – частота объективного ответа; ВБП – выживаемость без прогрессирования

Профиль безопасности Тецентрика в комбинации с химиотерапией соответствовал профилям безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинированной терапии не выявлено. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления (НЯ) 3-4 степени тяжести наблюдались у 73,2% участников исследования, получавших Тецентрик в комбинации с химиотерапией, по сравнению с 60,3% у тех, кто получал только химиотерапию. У получавших Тецентрик с химиотерапией к наиболее частым НЯ 3-4 степени тяжести относились аномально низкое количество лейкоцитов определенного типа (нейтропения – 32,1%); снижение количества эритроцитов (анемия, 29,2%) и нейтрофилов (12,1%).

О немелкоклеточном раке легкого

Рак лёгкого является ключевой причиной онкологической смертности в мире [2]. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более 4800 смертей каждый день [2]. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого (МРЛ). НМРЛ является наиболее распространённым, на него приходится около 85% всех случаев заболевания [3]. НМРЛ включает в себя неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя из которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками, выстилающими поверхность дыхательных путей [3].

О препарате Тецентрик

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 80 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и применения в первой и последующих линиях терапии при некоторых типах метастатического уротелиального рака.

Абраксан – зарегистрированный товарный знак компании Abraxis Bioscience, LLC – дочерней компании корпорации Celgene.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.

Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик, для все большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациентов.

Чтобы узнать больше о подходе «Рош» к противоопухолевой иммунотерапии воспользуйтесь ссылкой: http://www.roche.com/research and development/what we are working on/oncology/cancer- immunotherapy.htm

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции компании в исследования и разработки составли 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

---

Ссылки

1. Capuzzo F et al., IMpower130: Progression-free survival (PFS) and safety analysis from a randomised phase 3 study of carboplatin + nab-paclitaxel (CnP) with or without atezolizumab (atezo) as first-line (1L) therapy in advanced non-squamous NSCLC. Presented at: European Society for Medical Oncology`s (ESMO) 2018 Conference on 22 October, 2018, Munich, Germany. Abstract #LBA53
2. GLOBOCAN 2018; Рак лёгкого: Оценка заболеваемости, смертности и распространенности рака в мире. Всемирная организация здравоохранения. Доступно по ссылке: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Ссылка действительна на октябрь 2018 г.
3. Что такое немелкоклеточный рак лёгкого? Американское онкологическое общество. Доступно по ссылке: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell- lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Ссылка действительна на октябрь 2018 г.