Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Биктарви™ (биктегравир, тенофовира алафенамид и эмтрицитабин) для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых при отсутствии каких-либо мутаций, связанных с резистентностью к препаратам класса ингибиторов интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру.

Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения 22 января 2020 года.

В 2018 году Биктарви™ получил одобрение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых пациентов. Затем маркетинговое разрешение было получено в странах Европейского союза.

«На сегодняшний день Биктарви™ — это один из самых современных препаратов для терапии ВИЧ из имеющихся в мире. Разумеется, медицинское сообщество более чем позитивно воспринимает появление самых инновационных режимов лечения в российской системе здравоохранения, – отмечает Вадим Покровский, руководитель Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом. – Прием препарата один раз в день, не зависимо от приема пищи и режима сна, а также небольшой размер таблетки делает терапию более удобной для пациентов, повышая в конечном итоге ее качество».

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность препарата, в том числе у пациентов с высокой вирусной нагрузкой и низким уровнем клеток CD4. Препарат не повышает кардиоваскулярный риск у ВИЧ положительных пациентов и имеет благоприятный профиль переносимости в отношении функции почек, в частности, в клинических исследованиях не было зафиксировано случаев прерывания лечения из-за развития нежелательных явлений со стороны почек и мочевыводящих путей.

Биктарви также обладает высоким барьером резистентности – в ходе клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая ее развития, и хорошей переносимостью – менее 1% прерывания терапии из-за нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.

В ходе опросов пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях, отмечали меньшее количество нежелательных реакций, таких как тошнота, нарушение сна и нейропсихические расстройства, в сравнении с режимами терапии на основе долутегравира.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были головная боль (5%), диарея (5%) и тошнота (4%). Эффективность и безопасность препарата у пациентов младше 18 лет не установлена.

«Gilead Sciences последовательно работает над тем, чтобы обеспечить российским пациентам доступ к инновационной терапии и дать людям, живущим с ВИЧ, возможность получать необходимое лечение без ущерба для качества жизни, – отмечает Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead Sciences Russia. – Биктарви — второй препарат для терапии ВИЧ-инфекции, зарегистрированный компанией в России за последние шесть месяцев».

Ранее, 14 августа 2019 года, компания получила регистрационное удостоверение на препарат Генвоя® — первый зарегистрированный в России полный режим в одной таблетке, содержащий TAF (тенофовира алафенамид) и ингибитор интегразы. Генвоя® показана для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Проблема ВИЧ в России и мире

ВИЧ-инфекция – инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека. Это медленно прогрессирующее заболевание с контактным механизмом передачи, поражающее иммунную систему. Организм теряет возможность защищаться от инфекций и некоторых типов рака, что ведет к развитию оппортунистических заболеваний, которые без необходимой терапии вызывают смерть больного.

ВИЧ – одна из наиболее острых проблем глобального общественного здравоохранения. По данным Всемирной Организации Здравоохранения, в конце 2017 года насчитывалось около 36,9 миллионов человек, живущих с ВИЧ. Число инфицированных людей ежегодно увеличивается на 1,8 миллиона. За 2017 год от болезней, вызванных ВИЧ-инфекцией, умерли 940 тысяч человек. По оценкам ВОЗ, в настоящее время только 75% людей с ВИЧ знают свой статус. В 2017 году 21,7 миллиона человек, живущих с ВИЧ, получали необходимую антиретровирусную терапию[1].

По экспертным оценкам, в РФ более 1 млн человек инфицированы ВИЧ.[2]

Gilead Sciences, Inc. — научно-исследовательская биофармацевтическая компания, разрабатывающая и внедряющая в клиническую практику инновационные лекарственные препараты для применения в тех областях, где существует неудовлетворенные медицинские потребности. Компания ставит своей целью преобразование и упрощение лечения людей с жизнеугрожающими заболеваниями во всем мире. Gilead работает в более чем 35 странах мира. Штаб-квартира компании расположена в Фостер-Сити, Калифорния.

Уже более 30 лет Gilead является ведущим инноватором в области борьбы с ВИЧ, разрабатывая методы лечения, профилактики и излечения заболевания. Cегодня более 10 миллионов людей с ВИЧ получают антиретровирусную терапию, производимую Gilead или одним из ее производственных партнеров.

• Биктарви™ (биктегравир, тенофовир алафенамид и эмтрицитабин) — комбинированный препарат с фиксированной комбинацией доз биктегравира, тенофовира алафенамида и эмтрицитабина.

1. Всемирная Организация Здравоохранения, справочная информация по ВИЧ/СПИД, июль 2018 г. http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
2. В.В. Покровский и др. ВИЧ-инфекция. Информационный бюллетень. Москва, 2018