«Янссен» объявляет о регистрации новых показаний препарата Стелара® в России

02.06.2020
События и происшествия
«Янссен» объявляет о регистрации новых показаний препарата Стелара® в России

Министерство здравоохранения РФ одобрило новые показания к применению препарата Стелара® (устекинумаб) для лечения активного язвенного колита умеренной и тяжелой степени

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о том, что Министерство здравоохранения РФ одобрило расширение показаний для применения устекинумаба при лечении активного язвенного колита умеренной и тяжелой степени у взрослых пациентов с неадекватным ответом, утратой ответа или непереносимостью стандартной или биологической терапии, или имеющих медицинские противопоказания к такому лечению[1]. Устекинумаб – это первый доступный генно-инженерный биологический препарат, воздействующий на интерлейкины Ил12 и Ил23, играющие ключевую роль в воспалительных и иммунных реакциях организма, наблюдаемых при иммуноопосредованных заболеваниях, таких как язвенный колит и болезнь Крона[2].

«Мы делаем важный шаг в борьбе с язвенным колитом, – отмечает Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», управляющий директор Janssen в России и СНГ. – Мы рады, что наша инновационная терапия может поддержать пациентов в борьбе с воспалительными заболеваниями кишечника – болезнью Крона, для терапии которой устекинумаб был зарегистрирован в России в 2019 году, а теперь и с язвенным колитом. К сожалению, тяжесть этого заболевания довольно часто недооценивается. Язвенный колит чаще всего встречается у молодых людей, которые еще получают образование или делают свои первые шаги в карьере, а заболевание может стать серьезным препятствием на пути к самореализации».

Язвенный колит является серьезным хроническим иммуноопосредованным воспалительным заболеванием толстого кишечника[3]. Симптомы могут варьироваться, но обычно включают тенезмы, диарею, кровь в стуле, потерю массы тела (похудание). Данные симптомы могут быть продолжительными и изнуряющими, причиняя пациентам стеснение и дискомфорт[4],[5]. Заболевание носит хронический, прогрессирующий характер, с развитием таких осложнений, как кишечное кровотечение, токсическая дилатация и перфорация толстой кишки, а также колоректальный рак[6]. Для двух из трех пациентов с язвенным колитом доступные методы лечения не являются полностью эффективными.[7],[8],[9],[10]

«В настоящее время для лечения воспалительных заболеваний кишечника зарегистрировано несколько генно-инженерных биологических препаратов и малых молекул. Несмотря на достаточно большой арсенал лечебных средств ни один из препаратов не позволяет достичь желаемых результатов по изменению характера течения заболевания. Каждая новая лечебная опция дает пациентам дополнительный шанс для достижения глубокой долговременной ремиссии и улучшения качества жизни. Регистрация препарата устекинумаб по новому показанию, для лечения язвенного колита, дает российским пациентам эти новые надежды и возможности», – комментирует д.м.н., профессор Елена Александровна Белоусова, президент Всероссийского общества по изучению воспалительных заболеваний кишечника.

У пациентов с язвенным колитом в результате терапии препаратом Стелара® отмечалось достижение и поддержание бесстероидной ремиссии, достижение гисто-эндоскопической ремиссии (заживление слизистой оболочки кишки), значимое снижение уровней маркеров воспаления, в том числе С-реактивного белка и фекального кальпротектина, улучшение качества жизни пациентов[11]. У пациентов, получавших препарат в течение 44 недель, по сравнению с группой плацебо достигалось и сохранялось снижение в сыворотке крови концентраций ФНО-а и ИЛ-17А, являющихся провоспалительными цитокинами, регулируемыми Ил12 и Ил23[1].

Наиболее частыми (>5%) побочными явлениями, наблюдавшимися в контролируемых периодах клинических исследованиях препарата Стелара®, были назофарингит и головная боль. Большинство случаев были расценены как легкие и не требующие прекращения терапии[1].


О язвенном колите

Язвенный колит – хроническое заболевание толстой кишки, характеризующееся иммунным воспалением ее слизистой оболочки. Заболевание развивается в результате сочетания нескольких факторов, включающих прежде всего генетическую предрасположенность, дефекты врожденного и приобретенного иммунитета, нарушение кишечной микрофлоры и различные факторы окружающей среды. Симптомы различаются, но они могут включать хроническую диарею, стул с примесью крови, тенезмы, боль в животе, потерю аппетита, снижение веса и усталость5.

О препарате Стелара®

Препарат Стелара® одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации для лечения взрослых пациентов и детей от 12 до 18 лет со средней или тяжелой степенью бляшечного псориаза при отсутствии эффекта от лечения или при наличии противопоказаний, или при непереносимости других методов системной терапии или фототерапии. Показанием к применению препарата Стелара® является лечение пациентов старше 18 лет с активным псориатическим артритом (ПсА) в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Препарат также показан для лечения взрослых пациентов с активной болезнью Крона средней или тяжелой степени, у которых прогрессирование заболевания продолжалось на фоне терапии иммуномодуляторами или кортикостероидами, или была выявлена непереносимость этих препаратов, или наблюдалась зависимость от кортикостероидов, или прогрессирование заболевания продолжалось на фоне терапии одним или несколькими ингибиторами ФНО, или была выявлена непереносимость одного или нескольких ингибиторов ФНО. Препарат Стелара® предназначен для индукции и поддержания клинического ответа и клинической ремиссии, достижения бесстероидной ремиссии, индукции эндоскопической ремиссии, улучшения связанного со здоровьем качества жизни.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal. ООО «Джонсон & Джонсон» в Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson.


  1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Стелара. Министерство здравоохранения Российской Федерации ЛСР-006465/09-23.04.2020, ЛП-005728-24.05.2020. URL.: https://grls.rosminzdrav.ru/ Дата обращения 26.05.2020
  2. Toussirot E. The IL23/Th17 pathway as a therapeutic target in chronic inflammatory diseases. Inflamm Allergy Drug Targets 2012;11:159–68.
  3. Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet 2017;390:2769–78.
  4. Crohn’s & Colitis Foundation. ‘Living with Ulcerative Colitis’ leaflet. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/legacy/assets/pdfs/living-with-ulcerative.pdf (Accessed August 2019).
  5. Crohn`s & Colitis UK. What is Ulcerative Colitis? Available at: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis (Accessed August 2019).
  6. Белоусова Е.А., Абдулганиева Д.И., Алексеева О.А., Ачкасов С.И., Валуйских Е.Ю., Варданян А.В., Веселов А.В., Веселов В.В., Головенко О.В., Губонина И.В., Жигалова Т.Н., Кашников В.Н., Князев О.В., Макарчук П.А., Москалев А.И., Нанаева Б.А., Низов А.А., Никитина Н.В., Николаева Н.Н., Павленко В.В., Полуэктова Е.А., Светлова И.О., Тарасова Л.В., Ткачев А.В., Фролов С.А., Хлынова О.В., Чашкова Е.Ю., Шапина М.В., Шептулин А.А., Шифрин О.С., Щукина О.Б. ПРОЕКТ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ДИАГНОСТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ ЯЗВЕННОГО КОЛИТА. Колопроктология. 2019;18(4):7-36. https://doi.org/10.33878/2073-7556-2019-18-4-7-36
  7. Lopez-Sanroman A, et al. Perceived emotional and psychological impact of ulcerative colitis on outpatients in Spain: UC-LIFE survey. Dig Dis Sci 2017;62:207–216.
  8. Rubin D, et al. The impact of ulcerative colitis on patients’ lives compared to other chronic diseases: A patient survey. Dig Dis Sci 2010;55:1044–1052.
  9. Devlen J, et al. The burden of inflammatory bowel disease: A patient-reported qualitative analysis and development of a conceptual model. Inflamm Bowel Dis 2014;20:545–552.
  10. Lonnfors S, et al. IBD and health-related quality of life – Discovering the true impact. J Crohn’s Colitis 2014;8:1281–1286.
  11. Sands BE et al. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):91. doi: 10.1056/NEJMc1915042
Источник: Janssen