Препарат Дупиксент® (дупилумаб) одобрен в России для лечения тяжелой формы хронического полипозного риносинусита у взрослых

09.09.2020
Традиционная медицина
Препарат Дупиксент® (дупилумаб) одобрен в России для лечения тяжелой формы хронического полипозного риносинусита у взрослых

Компания Санофи объявила о регистрации нового показания препарата Дупиксент® (дупилумаб) в России. Дупиксент® показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с плохо контролируемым тяжелым хроническим полипозным риносинуситом (ХПРС)[1].

ХПРС — хроническое заболевание верхних дыхательных путей, при котором наблюдается обструкция придаточных пазух носа и носовых ходов. ХПРС может стать причиной хронического затрудненного дыхания, заложенности носа, выделений из носа, ухудшения и потери обоняния и вкусовой чувствительности, а также сопровождаться ощущением давления или боли в области лица[2].

В двух клинических исследованиях SINUS-24 и SINUS-52 продолжительностью 24 и 52 недели, к 24 неделе пациенты с тяжелым ХПРС, которые получали лечение препаратом Дупиксент® в дозе 300 мг каждые 2 недели подкожно в сочетании с интраназальными кортикостероидами, достигли статистически значимого улучшения по всем первичным и вторичным конечным точкам, включая уменьшение выраженности заложенности носа, размера полипов и улучшение обоняния. Уменьшение размера полипов было подтверждено не только эндоскопически, но и по результатам компьютерной томографии придаточных пазух носа. Обобщающая результаты двух клинических исследований оценка продемонстрировала, что в результате лечения дупилумабом наблюдалось уменьшение частоты назначения курсов системных кортикостероидов на 74% и частоты повторных хирургических операций по причине рецидива заболевания - на 83% по сравнению с группой плацебо. В подгруппе пациентов с бронхиальной астмой к 24 неделе терапии препаратом Дупиксент® также зарегистрировано улучшение показателя объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) вне зависимости от исходного уровня эозинофилов.[3]

Станислав Богдановский, генеральный менеджер Санофи Джензайм в Евразийском регионе, отметил: «Сегодня одним из основных видов лечения тяжелой формы ХПРС является хирургическое вмешательство. Это сложный и не всегда безопасный процесс, поэтому пациентам с ХПРС необходимы и новые опции терапии. Зная это, Санофи не прекращает поиск решений для лечения пациентов с такими тяжелыми заболеваниями. Последние исследования препарата Дупиксент®продемонстрировали, что препарат может снижать выраженность симптомов тяжелой формы ХПРС и может позволить избежать хирургического вмешательства. Мы уверены, что регистрация нового показания препарата может дать пациентам возможность дышать полной грудью, жить обычной жизнью, где есть запахи и вкусы».

Профессор Курбачева Оксана Михайловна, д.м.н., заведующий отделением бронхиальной астмы №5 ФГБУ “ГНЦ Институт иммунологии” ФМБА России, Москва, прокомментировала: «Пациенты с тяжелой формой ХПРС испытывают множество сложностей: постоянный насморк, заложенность носа, головная боль, потеря обоняния, нарушения сна, увеличение частоты инфекций верхних дыхательных путей и, как следствие, общее снижение настроения и быструю утомляемость. К сожалению, хирургические вмешательства не решают проблемы, часто к ним приходится прибегать неоднократно, а иногда и они не приносят облегчения. Новое показание препарата Дупиксент® – это возможное решение проблем пациентов с таким диагнозом без хирургического вмешательства, что очень важно для более комфортной жизни пациентов, их психологического состояния. У нас уже есть положительный опыт применения данного препарата у пациентов с атопическим дерматитом и бронхиальной астмой, поэтому регистрация нового показания – лечение тяжелой формы ХПРС у взрослых – может открыть новые горизонты как пациентам, так и специалистам в подборе терапевтических опций».

В вышеуказанных клинических исследованиях у пациентов с ХПРС частыми нежелательными явлениями в группе лечения препаратом Дупиксент® были: конъюнктивит (в 1,4% случаев), реакции в месте инъекции (3,4%) и отечность в месте инъекции (1,4%).[4]

Дупиксент® уже был одобрен в России для терапии атопического дерматита среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов 12 лет и старше при недостаточном ответе на терапию топическими лекарственными препаратами или в случае, когда такие препараты не рекомендованы к применению, препарат Дупиксент® может применяться в монотерапии или одновременно с топическими лекарственными препаратами; а также в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов с гормональнозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные глюкокортикостероиды.

Таким образом, в настоящее время Дупиксент® одобрен в России для лечения трех Т2-ассоциированных иммуноопосредованных воспалительных заболеваний: тяжелого ХПРС, среднетяжелого/тяжелого атопического дерматита и среднетяжелой/тяжелой бронхиальной астмы.

О препарате Дупиксент® (дупилумаб)

Дупиксент® – это рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, которое путем специфического связывания с ИЛ-4Rα-субъединицей ингибирует передачу сигналов одновременно двух провоспалительных цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-13, являющихся основными драйверами персистирующего воспаления во внутренних слоях кожи при АтД, в бронхах при бронхиальной астме, в верхних дыхательных путях при ХПРС и играющих важную роль в механизмах развития других аллергических заболеваний.

Препарат доступен в форме предварительно заполненного шприца, содержащего 300 или 200 мг. дупилумаба. Делать инъекции может медицинский работник в клинике, а также сам пациент или член его семьи в домашних условиях после обучения технике подкожных инъекций.

О Санофи

Санофи – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой – оказывать поддержку тем, кто сталкивается с различными проблемами со здоровьем.

С помощью наших вакцин мы стремимся защищать людей от болезней, а наши препараты помогают облегчить течение многих заболеваний и повысить качество жизни как пациентов с редкими, так и распространенными хроническими заболеваниями.

Более 100 тысяч сотрудников Санофи в 100 странах мира ежедневно работают для того, чтобы превращать научные инновации в конкретные решения в области здравоохранения.


  1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дупиксент® (дупилумаб) от 17 июля 2020 г. Регистрационный номер ЛП-005440.
  2. Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20; 58(Suppl S29):1-464. {Неофициальный перевод: Фоккенс В.Дж., Лунд В.Дж., Хопкинс С. и др. Европейская позиция по ХПРС 2020. Ринология. 20 февраля 2020; 58 (Доп. S29):1-464}
  3. Bachert C, et al. Efficacy and safety of dupilumab in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (LIBERTY NP SINUS-24 and LIBERTY NP SINUS-52): results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase 3 trials. Lancet. 2019;394:1638-1650. {Неофициальный перевод: Бачерт С. и др. Эффективность и безопасность дупилумаба у пациентов с тяжелой формой хронического риносинусита с назальными полипами (LIBERTY NP SINUS-24 and LIBERTY NP SINUS-52): результаты двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследований 3 фазы с параллельными группами. Ланцет. 2019;394:1638-1650.}
  4. С полным перечнем нежелательных явлений (НЯ) можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Дупиксент® (дупилумаб) от 17 июля 2020 г. Регистрационный номер ЛП-005440.
Источник: Санофи