В 2022 году компания BIOCAD в рамках программы Минздрава «14 ВЗН» готова начать поставки препарата для терапии рассеянного склероза (РС) МНН глатирамера ацетата (ГА) в дозировке 40 мг/мл. Сегодня данный препарат выпускается двумя производителями. Помимо ЗАО «БИОКАД», это компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд». Между ними заключен сублицензионный договор. [1]

О программе «14 ВЗН»

Государственная программа «14 высокозатратных нозологий» направлена на обеспечение лекарственными препаратами амбулаторных пациентов, страдающих одним из двенадцати редких и требующих дорогостоящего лечения заболеваний, в числе которых:

• злокачественные новообразования кроветворной, лимфоидной, а также родственной им тканей;
• болезнь Гоше;
• гемофилия;
• юношеский артрит, имеющий системное начало;
• муковисцидоз;
• гипофизарный нанизм;
• гемолитико-уремический синдром;
• мукополисахаридоз I, II и VI типов;
• неуточненная апластическая анемия;
• наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра);
• состояние после перенесенной трансплантации тканей или органов;
• рассеянный склероз.

Список лекарственных препаратов утвержден законодательно. [2]

Глатирамера ацетат в терапии РС [3]

ГА – один из препаратов, применяемых в терапии рассеянного склероза. Он способен:

• защищать нервное волокно от агрессии иммунной системы (вместо нервных волокон клетки иммунной системы атакуют и уничтожают комплексы ГА);
• защищать клетки мозга, активируя их рост;
• подавлять воспалительный процесс в ограниченном участке мозга, снижая скорость развития воспалительных реакций;
• локально моделировать активность клеток иммунной системы, не вызывая генерализованных реакций во всем организме;
• снижать скорость развития заболевания, повышая концентрацию мочевой кислоты – сильного антиокислителя.

Показания к применению

Дозировки 20 и 40 мг/мл, применяются в терапии рассеянного склероза ремиттирующего течения для снижения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений. [4]

Состав

Препарат состоит из четырех аминокислот, содержащихся в нем в определенном соотношении. Это:

• аланин (L-Ala),
• тирозин (L-Tyr),
• лизин (L-Lys),
• глутаминовая кислота (L-Glu). [4]

Форма выпуска

Препарат выпускается в уже заполненных и готовых к применению шприцах как в дозировке 20 мг/мл, так и в 40 мг/мл. Инъекции могут производиться пациентом самостоятельно либо кем-то из его близких. [4]

Противопоказания и побочные явления

Абсолютными противопоказаниями являются гиперчувствительность к компонентам, беременность, а также возраст до восемнадцати лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у таких пациентов не изучена. В большинстве случае глатирамера ацетат переносится хорошо, однако возможны:

• местные реакции, такие как зуд, покраснение, отек, воспаление или гематома в месте введения препарата;
• системные реакции, в числе которых ощущение сердцебиения, одышка, затрудненное глотание, крапивница и приливы крови. [4]

Полная информация о механизме действия, противопоказаниях и побочных явлениях содержится в инструкциях по медицинскому применению препаратов Глатирамера ацетат.

О дозировке 40 мг/мл

Результаты клинических исследований [5], [6], [7] показали:

• что пациенты, получающие терапию ГА в дозировке 40 мг/мл три раза в неделю вместо ежедневных инъекций препарата в дозировке 20 мг/мл, отметили именно такую схему лечения как более комфортную;
• пациенты, которые получают глатирамера ацетат в дозировке 40 мг/мл, удовлетворены своим лечением в большей степени, чем больные, получающие дозировку 20 мг/мл;
• местные реакции, а также немедленные постинъекционные системные реакции наблюдаются реже именно при введении препарата в дозировке 40 мг/мл трижды в неделю.

О компании BIOCAD

BIOCAD, основанная в 2001 году, является одной из крупнейших биотехнологических компаний в России и имеет международную известность. Сегодня она объединяет в себе:

• научно-исследовательские центры;
• современное производство – фармацевтическое и биоклиническое;
• доклинические и клинические исследования – в соответствии с международными стандартами.

Из почти двух с половиной тысяч человек, работающих в компании, почти треть – это исследователи и научные сотрудники. Портфель компании за ее двадцатилетнюю историю включает шестьдесят продуктов, двадцать из которых – биологические. Еще более двадцати пяти препаратов разрабатывают в данный момент.

Поддержка пациентов с рассеянным склерозом

«БЕТАЛАЙФ» – сервисная программа, созданная компанией BIOCAD для поддержки пациентов с рассеянным склерозом и их близких. Программа включает:

• интернет-портал, где можно ознакомиться с информацией о заболевании и рекомендациями по поводу образа жизни больного РС;
• мобильное приложение, которое позволяет отслеживать симптомы заболевания, вести дневник питания и получать напоминания о приеме лекарств;
• цикл брошюр, полезных и пациентам, и членам их семей;
• бесплатную горячую линию, где можно получить информацию о терапии РС препаратами BIOCAD.

Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.

---

1. Реестр евразийских патентов https://www.eapo.org/ru/patents/reestr/patent.php?id=19998, дата обращения 20.10.2021 г.
2. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_335635/, дата обращения 20.10.2021 г.
3. О терапии рассеянного склероза. Глатирамера ацетат https://betalife.ru/terapiya-rs/o-terapii-rasseyannogo-skleroza-glatiramera-atsetat/, дата обращения 20.10.2021 г.
4. Группа инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата глатирамера ацетат: Тимексон®, Аксоглатиран® ФС, Глатират, Копаксон®40, Копаксон®-Тева. Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/, дата обращения 20.10.2021 г.
5. КИ III фазы The GLACIER , NCT01874145, КИ IV фазы CONFIDENCE , NCT02499900, КИ IV фазы CONFIDENCE (extension), NCT02499900. Database of clinical studies conducted around the world https://clinicaltrials.gov/. Дата обращения 24.06.2021 г.
6. Cutter G, Veneziano A, Grinspan A, Al-Banna M, Boyko A, Zakharova M, Maida E, Pasic MB, Gandhi SK, Everts R, Cordioli C, Rossi S. Higher satisfaction and adherence with glatiramer acetate 40 mg/mL TIW vs 20 mg/mL QD in RRMS. Mult Scler Relat Disord. 2019 Aug;33:13-21. doi: 10.1016/j.msard.2019.04.036. Epub 2019 May 9. PMID: 31132664.
7. Cutter G, Veneziano A, Grinspan A, Al-Banna M, Boyko A, Zakharova M, Maida E, Pasic MB, Gandhi SK, Everts R, Cordioli C, Rossi S. Satisfaction and adherence with glatiramer acetate 40mg/mL TIW in RRMS after 12 months, and the effect of switching from 20mg/mL QD. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101957. doi: 10.1016/j.msard.2020.101957. Epub 2020 Jan 20. PMID: 32028117.