Pfizer получил европейское одобрение расширения показаний для вакцины «Превенар 13» для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет
Компания Pfizer объявила о том, что в Европе одобрено расширение показаний для конъюгированной пневмококковой вакцины «Превенар 13» (пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина [13-валентная, абсорбированная]). Теперь она также может использоваться для активной иммунизации населения в возрасте от 18 до 49 лет с целью предотвращения инвазивной пневмококковой инфекции, вызванной бактериями Streptococcus pneumoniae . «Превенар 13», ранее одобренный в Европе для применения у детей и подростков в возрасте от 6 недель до 17 лет, а также у взрослых в возрасте от 50 лет и старше, сегодня является единственной пневмококковой вакциной в ЕС, предотвращающей инвазивные заболевания (ИЗ) у пациентов всех возрастов . Европейская комиссия первой одобрила «Превенар 13» в качестве средства, защищающего от ИЗ на всех жизненных этапах.
«"Превенар 13"» уже используется миллионами людей во всем мире, и полученное нами в Европе одобрение расширенных показаний доказывает приверженность Pfizer созданию инновационных лекарств, которые помогают предотвращать серьезные, а иногда и смертельные заболевания в любой период жизни», - отметил доктор Эмилио Эмини, главный научный советник подразделения вакцин компании Pfizer.
Решение Европейской комиссии было принято после изучения данных III фазы клинического исследования в популяции здоровых взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет2. Исследование, объединившее все первичные и вторичные цели, показало, что «Превенар 13» обладает одинаковой иммуногенностью как для возрастной группы 18-49 лет, так и для группы 60-64 года, что подтвердили данные, собранные через месяц после проведения вакцинации2. Помимо этого, вакцина продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и хорошую переносимость в целом2.
«В связи с возрастающим риском заболеваемости пневмококковой инфекцией взрослые в возрасте от 18 до 49 лет с определенными сопутствующими заболеваниями выиграют от возможности иммунизации вакциной "Превенар 13"», - заявил доктор Луис Жодар, вице-президент, Глобальная медицинская группа развития, Вакцины, Pfizer. – Pfizer будет продолжать сотрудничество с органами здравоохранения во всем мире для того, чтобы найти возможность обеспечения вакциной тех, кто подвержен риску развития данного заболевания».
«Превенар 13» впервые появился на европейском рынке в декабре 2009 и предназначался для вакцинации новорожденных и маленьких детей. Сегодня эти показания одобрены в более чем 120 странах мира, включая Россию, а в более чем 80 странах вакцина используется для иммунизации взрослых от 50 лет и старше.

Справка
Вакцина «Превенар 13» получила премию Галена как лучший фармацевтический препарат 2011 года. Премия присуждается за выдающиеся достижения в индустрии здравоохранения, в том числе с целью привлечения внимания к ним мировой общественности.
Вакцина применяется во многих государствах с 2009 года и включена в национальные календари иммунизации более 55 стран.
Пневмококковая конъюгированная вакцина «Превенар 13» была зарегистрирована в России в 2012 году.
«Превенар 13» обеспечивает максимальный среди конъюгированных вакцин охват серотипов, вызывающих пневмококковые заболевания, и, согласно проведенным на территории России исследованиям , соответствует эпидемиологической ситуации в нашей стране, обеспечивая охват 82,1% циркулирующих здесь серотипов пневмококка. При этом такие важные серотипы, как 19А, 6А и 3, не содержатся ни в одной другой существующей на сегодняшний день конъюгированной пневмококковой вакцине.
Компания Pfizer, cовместно с НПО «Петровакс Фарм» на современном производственном комплексе полного цикла, в соответствии со стандартами GMP, реализовали проект по локализации производства уникальной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. В настоящий момент производственный процесс уже полностью готов к коммерческому выпуску продукта.
Компания Pfizer поддерживает усилия Правительства РФ и, в частности, Министерства здравоохранения РФ, по внесению изменений в ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» в части включения в Национальный календарь профилактических прививок вакцины против пневмококковой инфекции.

Пневмококковые заболевания (ПЗ)

Пневмококковые заболевания - это группа заболеваний, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae, также известной как пневмококк . Она может инфицировать людей любого возраста, при этом дети младшего возраста, пожилые люди и люди с определенными хроническими медицинскими проблемами в наибольшей степени подвержены риску заболевания , . ПЗ характеризуются высокими показателями частоты заболеваемости и смертности4,5. Инвазивные пневмококковые заболевания включают бактеремию (бактерии в крови) и менингиты (инфекция тканей головного и спинного мозга), пневмонии с бактериемией.3,6.

Медицинские показания к применению «Превенар 13» в Европейском союзе

«Превенар 13» показан к применению для широкой вакцинации с целью предупреждения возникновения инвазивных пневмококковых инфекционных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных бактериями S. pneumoniae (серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) у детей и подростков в возрасте с 6 недель до 17 лет1. Он также показан для предотвращения инвазивных пневмококковых заболеваний, вызываемых тринадцатью серотипами S. pneumoniae у взрослых пациентов старше 18 лет (однократное введение). Полную информацию о назначении «Превенар 13» в ЕС можно узнать из Краткой характеристики продукта.

Важная информация о безопасности применения «Превенар 13»

• «Превенар 13» не может использоваться пациентами, имеющими серьезные аллергические реакции на любой из компонентов вакцины или на любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.
• Дети и взрослые с нарушениями иммунной системы (ВИЧ-инфекция, лейкемия) могут иметь сниженный иммунный ответ.
• У некоторых недоношенных новорожденных после введения вакцины наблюдалась временная задержка дыхания.
• Наиболее часто встречающимися серьезными побочными эффектами у новорожденных и детей первого года жизни являлись бронхиолит (инфекция нижних дыхательных путей) (0.9%), гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкого кишечника) (0.9%) и пневмония (0.9%).
• У детей в возрасте от 6 недель до 17 лет наиболее частыми побочными эффектами были слабость, покраснение или уплотнение в месте инъекции, повышенная раздражительность, снижение аппетита, нарушения сна и повышенная температура. Среди детей в возрасте от 5 до 17 лет к вышеперечисленным побочным эффектам добавлялись аллергические высыпания.
• У взрослых при одновременном введении вакцины ПКВ13 с гриппозной трехвалентной вакциной, иммунные реакции на ПКВ13 были ниже по сравнению с тем, когда ПКВ13 вводился без ТГВ. Клиническая значимость этого неизвестна.
• Наиболее частыми побочными эффектами у взрослых были боль, покраснение или уплотнение в месте инъекции, затруднение двигательная активность руки, усталость, головная, мышечная и суставная боли, снижение аппетита, лихорадка или высыпания.
• Проконсультируйтесь с лечащим врачом о показаниях для использования вакцины «Превенар 13». Только специалист может решить, подходит ли данная вакцина вашему ребенку.

1 Pfizer Data on File (DOF). DRAFT Prevenar 13 Global Summary of Product Characteristics (SmPC).
2 Pfizer Data on File (DOF). Bryant K., Frenck, R., et al. ECCMID Draft Abstract. ePoster 736. Immunogenicity and safety of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults aged 18–49 years, naïve to 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. April 28, 2013.
3 Савинова Т.А. и соавт. Антибиотики и химиотерапия. 2011 № 5-6
4 Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Pneumococcal Disease. CDC Pink Book. 2011;16:233-248.
5 World Health Organization (WHO). 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. WHO Position Paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008;83(42):373-384.
6 World Health Organization (WHO). Immunization, Vaccines and Biologicals. Pneumoccocal Vaccines. April 2003.Wkly Epidemiol Rec. 2003;78(14):97-120.
7 Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of Pneumococcal Disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recommendations and Reports. 1997;46(RR-8):1-24.