21 октября 2013 года — в рамках пресс-конференции, посвященной проблемам лекарственного обеспечения пациентов с трансплантированными органами, была выражена обеспокоенность в отношении перевода больных на дженерики иммунодепрессантов c узким терапевтическим диапазоном, а также озвучены сомнения относительно экономии средств при использовании этих дженериков.
Проблема пересадки донорских органов остро стоит во всем мире. По данным Российского трансплантологического общества ежегодно в операциях по пересадке органов нуждаются 5 тысяч россиян, из них 30% – дети. Число людей, нуждающихся в операциях по пересадке органов во всем мире, в том числе в Российской Федерации, заметно увеличивается, в то время как количество выполняемых операций у нас в стране значительно отстает от потребности (в цивилизованном мире растет, в России последние два года – снижается). Учитывая острый дефицит донорских органов, специалисты, занимающиеся трансплантологией, предпринимают все меры для сохранения и продления сроков службы пересаженных органов. Значительную роль в сохранении пересаженного органа на многие годы играет терапия, подавляющая иммунную систему. Поскольку донорский орган воспринимается организмом пациента как чужеродный, после трансплантации совершенно необходима так называемая иммуносупрессивная терапия, которая подавляет иммунитет и препятствует отторжению пересаженных органов.
Ключевым компонентом схем иммуносупрессивной терапии на современном этапе развития трансплантологии считаются лекарственные средства такролимус и циклоспорин. Важной практической особенностью этих препаратов является то, что они имеют узкий (малый) диапазон между терапевтическими и токсическими концентрациями. Это означает, что относительно небольшое падение концентраций такролимуса или циклоспорина в крови может привести к отторжению пересаженного органа с угрозой для жизни больного, а увеличение концентрации – к токсичности и тяжелым инфекционным осложнениям. От надежности лечения и, в частности, стабильности концентраций такролимуса и циклоспорина во многом зависят результаты трансплантации.
В последнее время госзакупки лекарственных препаратов в России осуществляются по новым правилам, уравнивающим оригинальные и воспроизведенные препараты (дженерики). «Применение дженериков помогает снизить фармацевтические затраты при достижении клинических целей и для большинства препаратов подобная практика оказывается приемлемой. Однако, как показывает наш опыт и опыт других стран, выписка и выдача таких препаратов как такролимус или циклоспорин без соблюдения определенных правил, сопровождаются риском тяжелых осложнений. Связано это с тем, что при замене одного препарата на другой препарат с тем же действующим веществом, часто наблюдаются изменения концентрации действующего вещества в крови, поэтому самое главное для пациента – максимально долго получать именно тот препарат, который ему подобрали. Любая смена поддерживающей лекарственной терапии чревата увеличением риска развития осложнений, связанных с недостаточной или избыточной иммуносупрессией. Эти осложнения для больного могут оказаться фатальными», – считает заместитель главного трансплантолога Санкт-Петербурга, заведующий лабораторией экспериментальной хирургии НИЦ ПСПбГМУ имени акад. И.П. Павлова Дмитрий Николаевич Суслов.
«Перевод пациентов с оригинального препарата на дженерик, а также с одного дженерика на другой должен инициироваться только трансплантологом или врачом, занимающимся проведением иммуносупрессивной терапии у трансплантированных больных. При проведении процедуры перевода пациента на альтернативный препарат с тем же действующим веществом необходимо добиться, чтобы концентрация действующего вещества находилась в рамках целевого терапевтического диапазона, также следует избегать одновременного использования пациентом различных препаратов, другими словами – бесконтрольная смена иммуносупрессоров недопустима», – сказал в своем выступлении Михаил Михайлович Каабак, д.м.н., профессор, руководитель отделения трансплантации почки РНЦХ имени академика Б.В. Петровского РАМН.
Михаил Юрьевич Гавриков, руководитель Всероссийской общественной организации нефрологических и трансплантированных больных «Право на жизнь» говорит: «У нас никто не просчитывает, во что реально может обойтись государству перевод трансплантированного пациента на новую иммуносупрессивную терапию. За рубежом уже накопили горький опыт, связанный с выдачей иммунодепрессантов по международным наименованиям, и уже выпустили соответствующие рекомендации, позволяющие избежать подобных ситуаций. У нас, к сожалению, тоже есть случаи, когда после перехода на дженерик потребовалась госпитализация пациентов и дорогостоящее лечение осложнений, есть даже случаи отторжения трансплантата. Закупка препаратов такролимуса и циклоспорина в соответствии с их торговыми наименованиями позволит решить эту проблему».
«Речь идет не просто о качестве жизни, а о жизни или смерти людей. Конечно, 10 тысяч трансплантированных пациентов не влияют на демографию в масштабах страны, но если мы называем себя социальным цивилизованным государством, то жизнь каждого должна быть бесценна. Вопросы качества и эффективности лекарственных средств никак не решаются в рамках текущей системы государственных закупок, которая подразумевает только один критерий выбора – цену продукта. Мы надеемся, что консолидированная позиция пациентского и врачебного сообществ будет услышана органами власти, и спасение утопающих перестанет быть только делом этих самых утопающих», – сказал Юрий Александрович Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии.
«Без системы контроля эффективности приема препарата мы не знаем, как работает тот или иной дженерик. При этом исправление ситуации с осложнениями, вызванными неоднократными переводами больных на разные препараты, обходится государству в несколько раз дороже первоначальной операции по пересадке органов. Система должна повернуться к пациенту лицом, ведь закупки для нужд государства осуществляются для обеспечения потребностей конкретных живых людей», – считает Павел Андреевич Воробьев, Президент общества фармакоэкономических исследований.
29 июня 2013 года Президент РФ Путин В.В. дал поручение № Пр-1406 Правительству Российской Федерации принять исчерпывающие меры по вопросам регулирования закупок лекарственных средств, включая разработку перечня лекарственных препаратов, в отношении которых допускается размещение заказа по их торговым наименованиям. Спустя месяц Правительство РФ отчиталось о работе по исполнению поручения Президента и сообщило о разработке проекта распоряжения Правительства, определяющего перечень лекарственных средств, в отношении которых допускается размещение заказа по их торговым наименованиям.
Дальнейшая судьба документа до сих пор неизвестна, а в это время тысячи трансплантированных пациентов продолжают ждать и надеяться на положительное решение проблемы.
Участники пресс-конференции подписали Петицию от имени российских больных с трансплантированными органами, а также представителей медицинского сообщества в адрес Президента Российской Федерации Путина В.В. с просьбой максимально ускорить одобрение постановления Правительства «О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» и включить препараты такролимуса и циклоспорина в данный перечень.

Подписать Петицию можно по ссылке: http://go-url.ru/petitsia