EMA одобрило обновленную Полную характеристику препарата Гиотриф

16.01.2017
Лекарства
EMA одобрило обновленную Полную характеристику препарата Гиотриф

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) дал положительное решение для обновления Полной характеристики лекарственного препарата по требованиям ЕМА для Афатиниба* (Гиотриф®) для лечения рака легкого. Рекомендация CHMP включает добавление последних данных, которые обеспечивают клинически значимое представление о разнице между представителем 2-го поколения блокатора семейства ErbB афатинибом и представителем 1-го поколения гефитинибом (Иресса®) в качестве 1-й линии терапии пациентов с EGFR-позитивным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

После получения положительного решения CHMP была обновлена европейская полная характеристика по применению лекарственного препарата Афатиниб. Обновленная информация включает в себя результаты исследования LUX-Lung 7 [NCT01466660], которое показало, что афатиниб достоверно снижал риск прогрессирования заболевания и прекращения лечения. Также было отмечено улучшение частоты объективного ответа по сравнению с гефитинибом, без негативного влияния на качества жизни с одинаковым профилем токсичности и переносимости.1 Обновленный анализ Общей Выживаемости показал снижение риска смерти в группе афатиниба по сравнению с гефитинибом, однако, без статистической значимости.2

Данные исследования LUX-Lung 7 предоставляют медицинскому сообществу основание для персонализированного выбора препарата 1-й линии терапии для пациентов EGFR-позитивного НМРЛ и подтверждают доказательную базу преимущества терапии афатинибом.

Источник