Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10086 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4700 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Флюорограф цифровой "ФЦ-ПРОТОН" по ТУ 9442-003-81267127-2012 с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: 1.1. Штатив одностоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия - 1 шт. 1.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт. 1.3. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт. 1.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения: - Opti (Oplilix) 154/30/50R- 101 S, - серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт. 1.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.», Италия - 1 шт. 1.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов. 2. Исполнение № 2 в составе: 2.1. Штатив двухстоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия - 1 шт. 2.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт. 2.3.Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт. 2.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения: - Opti (Oplilix) 154/30/50R-101 S, - серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт. 2.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.», Италия - 1 шт. 2.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов. 3. Исполнение № 3 в составе: 3.1. Кабина, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Шкаф, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия - 1 шт. 3.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт. 3.3. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт. 3.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения: - Opti (Oplilix) 154/30/50R-101 S, - серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт. 3.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.», Италия - 1 шт. 3.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов. 4. Исполнение № 4 в составе: 4.1. Штатив одностоечный перевозимый, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS- RADIJATORI», Сербия - 1 шт. 4.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт. 4.3. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт. 4.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения: - Opti (Oplilix) 154/30/50R-101 S, - серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт. 4.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.», Италия - 1 шт. 4.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов. 5. Исполнение № 5 в составе: 5.1. Штатив разборный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия - 1 шт., 5.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», Япония, «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония - 1 шт. 5.3. Моноблок П, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия - 1 шт. 5.4. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.», Италия - 1 шт. 5.5. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-МТ» по ТУ 9442-035-47245915-2011, Производитель ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № ФСР 2011/10511 от 22.04.2011, В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина «Трейд-Информ», - компьютер портативный (ноутбук), - монитор, - принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-МТ» по ТУ 9442-035-47245915-2011, Производитель ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № ФСР 2011/10511 от 22.04.2011, В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина «Трейд-Информ», - компьютер портативный (ноутбук), - монитор. 3. Устройство для печати медицинских изображений: - Камера лазерная мульти форматная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laserlmager DRYPRO, model 832), Производитель «Коника Минолта Медикал энд График, Инк.», «Konica Minolta Medical &Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 от 25.02.2011. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ - «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, Производитель ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 от 05.08.2008. 5. Видеопереговорное устройство, Производитель «Commax», Южная Корея. 6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК -1 по ТУ 9441-109-31867313-2012, Производитель ООО НПП «ДОЗА», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ПМП "ПРОТОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ПМП "ПРОТОН |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 114290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |