Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10289 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09995 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний методом ИФА 1. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду CCP (Immunoscan CCPlus). 2. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду CCP (CCPoint). 3. Маркер синдрома Альпорта (Alport`s Syndrome kit). 4. Скрининг классического пути системы комплемента (Complement system, Classical pathway). 5. Скрининг альтернативного пути системы комплемента (Complement system, Alternative pathway). 6. Скрининг лектинового пути системы комплемента (Complement system, MBL pathway). 7. Общий скрининг функциональной активности комплемента (Complement system Screen). 8. Хромогранин А (Chromogranin A). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕЛЕНА РУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111116, Россия, Москва, ул. Красноказарменная, д. 19 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111116, Россия, Москва, ул. Красноказарменная, д. 19 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Евро-Диагностика АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Euro-Diagnostica AB, Box 50117, 202 11 MALMÖ,, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Euro-Diagnostica AB, Box 50117, 202 11 MALMÖ,, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199890 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Lundаvä,gen 151, SE-212 24 MALMÖ,, Sweden |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |