Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10322 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3606 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.01.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат офтальмохирургический R-Evolution CR с принадлежностями Принадлежности: 1. Педаль билинейная (проводная/беспроводная). 2. Пульт дистанционного управления. 3. Трубка подачи воздуха от внешнего источника, 5 м. 4. Кабель питания 10А, 3 м. 5. Модуль эндолазерный. 6. Педаль для модуля эндолазера. 7. Офтальмоскоп эндолазерный. 8. Фильтр эндолазерный для операционного микроскопа. 9. Кабель для педали. 10. Зарядное устройство для педали. 11. Комплект батарей для пульта дистанционного управления. 12. Предохранители, 4А (не более 2 шт.). 13. Фако-рукоятка Slim 4 (не более 2 шт.). 14. Фако-рукоятка SIX (не более 2 шт.). 15. Фако-игла (19-23G, угол среза: 0-45 градусов) (не более 5 шт.). 16. Фако-игла Pars plana (не более 5 шт.). 16. Фако-игла Pars plana (не более 5 шт.). 17. Фако-игла для бимануальной техники (19-23G, угол среза: 0-45 градусов) (не более 5 шт.). 18. Фако-игла биконическая (19-23G) (не более 5 шт.). 19. Фако-игла Bordin Hi-followability (19-230) (не более 5 шт.). 20. Фако-игла изогнутая (19-23G) (не более 5 шт.). 21. Фако-игла (19-23G) (не более 5 шт.). 22. Колпачок силиконовый для фако-игл (19-23G) (в упак. 3 шт.) (не более 5 упак.). 23. Ключ для фако-игл (не более 2 шт.). 24. Тест-камера (в упак. 2 шт.) (не более 2 упак.). 25. И/А-рукоятка (длинная/короткая ручка) (не более 2 шт.). 26. И/А-канюля с силиконовым колпачком 0,3 мм (19-23G, прямая/изогнутая) (не более 2 шт.). 27. Рукоятка ирригационная для бимануальной техники (не более 2 шт.). 28. Рукоятка аспирационная для бимануальной техники (не более 2 шт.). 29. Кабель диатермический биполярный (не более 2 шт.). 30. Щипцы диатермические (не более 2 шт.). 31. Карандаш диатермический (не более 2 шт.). 32. Зонд эндодиатермический (19-20G) (не более 2 шт.). 33. Зонд эндодиатермический с рефлюксом (19-20G) (не более 2 шт.) 34. Зонд оптоволоконный для эндоиллюминации (не более 2 шт.). 35. Очки зашитные (не более 2 шт.). 36. Линза для витректомии (Фундус/ Периферийная) (не более 2 шт.). 37. Линза обоюдовьшуклая для жидкость/газ замены (не более 2 шт.). 38. Инструмент обратной аспирации (пассивный/активный) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 39. Канюля (20-25G, мягкая игла/ жесткая игла) (в упак. 10 шт.) (не более 5 упак.). 40. Система контроля ирригации воздухом (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 41. Набор контролируемой ирригации Minimal ЮР (в упак. 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - пакет с физраствором двойной пластиковый — 1шт., - капельница с трубкой для подключения - 1шт. 42. Набор для ввода силикона (1000-5000 сСт). (не более 5 наб.), в составе: - шприц с силиконовым маслом - 1 шт., - трубка для подключения - 1 шт., - канюля пластиковая - 1 шт. 43. Подавитель колебаний ирригационный Кавано (в упак. 20 шт.) (не более 5 упак.). 44. Набор И/А трубок (с/без АС83-камерой) (в упак. 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - трубки пластиковые с/без АС83-камерой и мешком - 1 шт., - капельница - 1 шт. 45. Кассеты с набором И/А трубок (в упак. 10 шт.) (не более 5 упак.). 46. Набор троакаров с клапаном (20-27G) (в упак. 5 или 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - троакары с держателем - 3шт. - инфузионная канюля - 1шт. 47. Зонд для витректомии (витреонож) (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 48. Зонд для витректомии (витреонож) OPTI-VIT (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 49. Зонд для витректомии (витреонож) OPTI-VIT TWEDGE (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 50. Зонд для витректомии (витреонож) переднекамерный (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 51. Микроножницы (20-27G) (не более 5 шт.). 52. Канюля склеральная инфузионная с трубкой и краном (20-27G) (в упак. 10 шт.) (не более 5 упак.). 53. Трубка для подачи воздуха с фильтром (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 54. Кран 2-х позиционный (в упак. 10 шт.) (не более 5 упак.). 55. Канюля склеральная с трубкой и краном для подачи силикона (20-27G) (в упак. 10 шт) (не более 5 упак.). 56. Набор для удаления вязкой жидкости (19-27G) (в упак. 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - контейнер пластиковый - 1 шт., - коннектор у-образный пластиковый - 1 шт., - канюля пластиковая - 1 шт. 57. Зонд эндодиатермический биполярный (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 58. Набор EasySys (в упак. 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - трубки пластиковые - 2 шт., - кассета - 1 шт., - капельница - 1 шт., - накладка на экран - 1 шт., - накладка на столик - 1 шт. 59. Набор EasySys для высокого вакуума (в упак. 10 наб.) (не более 5 упак.), в со-ставе: - трубки пластиковые - 2 шт., - кассета - 1 шт., - капельница - 1 шт., - накладка на экран - 1 шт., - накладка на столик - 1 шт. 60. Набор ЮР контроль (в упак. 5 или 10 наб.) (не более 5 упак.), в составе: - трубки пластиковые -1 шт., - датчик интраокулярный - 1шт. 61. Зонд для эндоиллюминации стандартный (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 62. Зонд для эндоиллюминации широкоугольный (20-27G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 63. Зонд для эндоиллюминации широкоугольный с защитой (20-25G) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 64. Шандельеры с регулировочным кольцом (20-270) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 65. Зонд эндолазерный (20-270, прямой/изогнутый) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 66. Зонд эндолазерный с освещением (20-270, прямой/изогнутый) (в упак. 5 шт.) (не более 5 упак.). 67. Набор для витреоретинальной хирургии (20-270) (не более 5 наб.), в составе: - зонд для витректомии - 1 шт., - троакары - 3 шт., - трубка силиконовая - 1 шт., - зонд для эндоиллюминации - 1 шт., - трубка для подачи воздуха с фильтром - 1шт., - кран 2-х позиционный - 1 шт. 68. Набор для витреоретинальной хирургии с кассетой (20-270) (не более 5 наб.), в составе: - зонд для витректомии - 1 шт., - троакары - 3 шт., - трубка силиконовая - 1 шт., - зонд для эндоиллюминации - 1 шт., - трубка для подачи воздуха с фильтром - 1 шт., - кран 2-х позиционный - 1 шт., - кассета - 1 шт., - накладка на экран - 1 шт., - накладка на столик - 1 шт. 69. Адаптер для шприца (в упак. 10 шт.) (не более 5 упак.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БиСиКей-Эм |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119415, Россия, Москва, проспект Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119415, Россия, Москва, проспект Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ОПТИКОН 2000 Эс.Пэ.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, OPTIKON 2000 S.p.A., Via del Casale di Settebagni 13, 00138, Roma, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, OPTIKON 2000 S.p.A., Via del Casale di Settebagni 13, 00138, Roma, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4240 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 236650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Via del Casale di Settebagni 13, 00138, Roma, Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |