Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10355 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4306 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Катетеры дренажные одноразовые стерильные в наборах I. Варианты исполнения: 1. Катетеры дренажные одноразовые стерильные билиарные с рентгеноконтрастной полосой и фиксирующей нитью в наборах: 1.1. NC-0619B, NC-0624B, NC-0629B, NC-0639B, NC-0644B, в составе: - выпрямитель разрывающий, - канюля жесткая металлическая, - катетер дренажный билиарный с рентгеноконтрастной нитью, - нить фиксирующая, - порт инъекционный. 1.2. NC-0819B, NC-0824B, NC-0829B, NC-0839B, NC-0844B, NC-1019B, NC-1024B, NC-1029B, NC-1039B, NC-1044B, NC-1219B, NC-1224B, NC-1229B, NC-1239B, NC-1244B, NC-1419B, NC-1424B, NC-1429B, NC-1439B, NC-1444B, в составе: - выпрямитель разрывающий, - канюля гибкая выпрямляющая, - канюля жесткая металлическая, - катетер дренажный билиарный с рентгеноконтрастной нитью, - нить фиксирующая, - порт инъекционный. 2. Катетеры дренажные одноразовые стерильные Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли в наборах: 2.1. NC-06195, NC-06245, NC-06295, NC-06395, NC-08195, NC-08245,NC-08295, NC-08395, NC-10195, NC-10245, NC-10295, NC-10395, NC-12195, NC-12245, NC-12295, NC-12395, NC-14195, NC-14245, NC-14295, NC-14395, в составе: - выпрямитель разрывающий, - игла троакарная, - канюля жесткая металлическая, - катетер одноступенчатый дренажный Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли, - нить фиксирующая. 2.2. NC-06196, NC-06246, NC-06296, NC-06396, NC-08196, NC-08246, NC-08296, NC-08396, NC-10196, NC-10246, NC-10296, NC-10396, NC-12196, NC-12246, NC-12296, NC-12396, NC-14196, NC-14246, NC-14296, NC-14396, в составе: - выпрямитель разрывающий, - игла троакарная, - канюля жесткая металлическая, - катетер одноступенчатый дренажный Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли. 3. Катетеры дренажные одноразовые стерильные с наконечником в виде замкнутой петли и фиксирующей нитью (по Селдингеру) в наборах: 3.1. NC-06194, NC-06244, NC-06294, NC-06344, NC-06394, в составе: - выпрямитель разрывающий, - канюля жесткая металлическая, - катетер дренажный с наконечником в виде замкнутой петли, - нить фиксирующая. 3.2. NC-08194, NC-08244, NC-08294, NC-08344, NC-08394, NC-10194, NC-10244, NC-10294, NC-10344, NC-10394, NC-12194, NC-12244, NC-12294, NC-12344, NC-12394, NC-14194, NC-14244, NC-14294, NC-14344, NC-14394, в составе: - выпрямитель разрывающий, - канюля гибкая выпрямляющая, - канюля жесткая металлическая, - катетер дренажный с наконечником в виде замкнутой петли, - нить фиксирующая. 4. Катетеры дренажные одноразовые стерильные одноступенчатые Пигтейл с фиксирующей нитью в наборах: 4.1. NC-06191, NC-06241, NC-06291, NC-06391, NC-08191, NC-08241, NC-08291, NC-08391, NC-10191, NC-10241, NC-10291, NC-10391, NC-12191, NC-12241, NC-12291, NC-12391, NC-14191, NC-14241, NC-14291, NC-14391, в составе: - выпрямитель разрывающий, - игла троакарная, - канюля жесткая металлическая, - катетер дренажный одноступенчатый Пигтейл, - нить фиксирующая. 4.2. NC-08192, NC-08242, NC-08292, NC-08392, NC-10192, NC-10242, NC-10292, NC-10392, NC-12192, NC-12242, NC-12292, NC-12392, NC-14192, NC-14242, NC-14292, NC-14392, в составе: - выпрямитель разрывающий, - игла троакарная, - канюля гибкая выпрямляющая, - канюля жесткая металлическая, - катетер дренажный одноступенчатый Пигтейл, - нить фиксирующая. II. Принадлежности: 1. Коннектор катетера дренажного: DQ-0305, DQ-0325, DQ-0430. 2. Набор для установки дренажного катетера одноразовый стерильный HD-N6410, в составе: - игла вводящая, - канюля жесткая металлическая, - ножны с гидрофильным покрытием, - расширитель, - стилет, - проводник. 3. Набор для установки дренажного катетера одноразовый стерильный HD-N6411, HD-N6412, в составе: - игла вводящая, - канюля жесткая металлическая, - ножны с гидрофильным покрытием, - проводник типа Амплац, - проводник, - расширитель, - стилет. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Элмас |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биометрикс Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, Israel (P.O.B. 45057) |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, Israel (P.O.B. 45057) |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3630 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 152620 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, Israel (P.O.B. 45057) |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |