Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10421 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01206 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.08.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Оборудование медицинское дерматоскопическое диагностическое SIAscope V (СИАскоп V) в комплектах с принадлежностями Комплект MoleMate (МоулМейт): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера. 3. USB-кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение «МоулМейт» на CD диске. 7. Обучающая программа на CD диске. 8. Данные для калибровки насадки сканера СИАскоп V на CD диске. 9. Инструкция - 1 шт. Комплект SIMSYS (СИМСИС): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера СИАскоп V. 3. USB - кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение «СИМСИС» CD диске. 7. Данные для калибровки насадки сканера СИАскоп V на CD диске. 8. Инструкция -1 шт. Комплект BeauVisage (БьюВизаж): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера СИАскоп V. 3. USB кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение «БьюВизаж» на CD диске. 7. Данные для калибровки насадки СИАскопа V на CD диске. 8. Руководство пользователя на CD. 9. Кабель соединительный. 10. USB-кабель. 11. Арка-треножник для подбородка. 12. Инструкции - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Поляризационный фильтр - 3 шт. (на один комплект). 2. Кабель для камеры - 3 шт. (на один комплект). 3. Кабель для сканера СИАскоп V - 2 шт. (на один комплект). 4. Шнур сетевой - 2 шт. (на один комплект). 5. USB кабель - 2 шт. (на один комплект). 6. USB HUB кабель ~ 2 шт. (на один комплект). 7. Арка-треножник для подбородка - 2 шт. (на один комплект). 8. Держатель для сканера. 9. Иммерсионная жидкость - 10 шт. (на один комплект). 10. Столик для транспортировки. 11. Бокс. 12. Электронная плата. 13. Кейс переносной. 14. Лицензионный ключ. 15. Гарантийная карта - 4 шт. (на один комплект). 16. Цифровая зеркальная фотокамера Кэнон (Canon EOS 350 D Body). 17. Цифровая зеркальная фотокамера Кэнон (Canon EOS 400 D). 18. PC компьютер с Windows. 20. Объектив для цифровой фотокамеры. 21. Вспышка для цифровой фотокамеры. 22. Вспышка для выявления возрастных изменений. 23. Держатель для фотокамеры. 24. Зарядное устройство для фотокамеры Кэнон. 25. Аккумуляторная батарея для фотокамеры Кэнон. 26. Крышка аккумуляторной батареи. 27. Рукоятка для фотокамеры. 28. Данные для калибровки сканера СИАскоп V на CD диске. 29. Руководство пользователя на CD - 3 шт. (на один комплект). 30. Руководство пользователя - 3 шт. (на один комплект). 31. Инструкции по применению - 5 шт. (на один комплект). 32. Клиническое руководство - 3 шт. 33. Программное обеспечение «МоулМейт» на CD диске - 2 шт. 34. Программное обеспечение «СИМСИС» на CD диске - 2 шт. 35. Программное обеспечение «БьюВизаж» на CD диске - 2 шт. 36. Программное обеспечение «Косметрикс» на CD диске - 2 шт. 37. Программное обеспечение «ЛАН Дерметрикс» на CD диске - 2 шт. 38. Программное обеспечение «Фармацевтика кожи» на CD диске - 2 шт. 39. Программное обеспечение «Дерметрикс» на CD диске - 2 шт. 40. Утилита печати «Дерметрикс» на CD диске. 41. Утилита сравнения «Дерметрикс» на CD диске. 42. Утилита манекена «Дерметрикс» на CD диске. 43. Программа «СИМСИС» на CD диске. 44. Программа «СИМСИС объемное изображение 3D» на CD диске. 45. Программа «Базально-клеточная карцинома» на CD диске. 46. Программа «Управление новообразованиями» на CD диске. 47. Программа «Управление процессом лечения» на CD диске. 48. Программа «БьюВизаж» на CD диске - 2 шт. 49. Технический и административный программный модуль на CD диске - 2 шт. 50. Обучающий программный модуль на CD диске - 2 шт. 51. Программный модуль отчета и консультации на CD диске - 2 шт. 52. Программный модуль «Время красоты» на CD диске - 2 шт. 53. Программа «Диагностика солнечной инсоляции» на CD диске. 54. Программа «Коллаген» на CD диске. 55. Программа «Дермальный меланин» на CD диске. 56. Программа «Морщины» на CD диске. 57. Программа «Распознавание новообразований» на CD диске. 58. Программа «Инструменты сравнения» на CD диске. 59. Программа «Система оценки» на CD диске. 60. Программа «Управление псориазом» на CD диске. 61. Программа «Система управления изображением» на CD диске. 62. Программа технической поддержки и обновления на CD диске - 4 шт. 63. Программное обеспечение «СИМСИС+» на CD диске - 2 шт. 64. Программное обеспечение «БьюВизаж+» на CD диске - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Лабитэ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 101000, Россия, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 101000, Россия, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МедИкс Электроникс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, , MedX Electronics, Inc., 220 Superior Boulevard, Mississauga, ON, Canada, L5T 2L2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, MedX Electronics, Inc., 220 Superior Boulevard, Mississauga, ON, Canada, L5T 2L2 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4200 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 220 Superior Boulevard, Mississauga, ON, L5T 2L2, Canada |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |