Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10422 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2898 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter с принадлежностями 1. Регистраторы цифровые Cardio Mem CM 3000, Cardio Mem CM 3000 SM, Cardio Mem CM 3000 SMA, Cardio Mem CM 3000 HR, Cardio Mem CM 3000 - 12, Cardio Mem CM 3000 - 12HR. 2. Сумка для цифровых регистраторов. 3. Ремни для фиксации регистраторов на теле пациента. 4. Аккумуляторы для цифровых регистраторов серии. 5. Устройства зарядные для аккумуляторов. 6. Коннекторы оптико-волоконные для передачи данных на персональный компьютер. 7. Считывающие устройства для карт памяти. 8. Кабели пациента на 5, 7, 10 отведений. 9. Провода отведений 1 шт., 5 шт., 7 шт., 10 шт. в комплекте. 10. Адаптеры для кабеля пациента с разъемом на 5, 7, 10 отведений. 11. Электроды Blue Sensor. 12. Спрей для чистки кабелей пациента и проводов отведений (стартовый набор). 13. Карты памяти для хранения данных 64 Мб, 128 Мб, 384 Мб, 512 Мб, 1 Гб. 14. Обеспечение программное Cardio Day. 15. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (стандартная версия). 16. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (усиленная версия). 17. Опция программного обеспечения определения работы водителя ритма. 18. Опция программного обеспечения анализа работы водителя ритма. 19. Опция программного обеспечения анализа сегмента PQ. 20. Опция программного обеспечения анализа сегмента QT. 21. Опция программного обеспечения архивирования данных. 22. Опция программного обеспечения определения поздних потенциалов. 23. Опция программного обеспечения анализа дыхания. 24. Опция программного обеспечения анализа ЭКГ по 12 отведениям. 25. Опция программного обеспечения измерения ЭКГ по 12 отведениям. 26. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате PDF. 27. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате TIFF. 28. Опция программного обеспечения работы в сети. 29. Опция программного обеспечения для дистанционного доступа. 30. Ключ электронный к USB порту компьютера. 31. Ключ электронный к COM порту компьютера. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Brandenburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Brandenburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291480 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Brandenburg, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |