Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10433 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3990 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для проведения ингаляции оксида азота SLE3600 INOSYS с принадлежностями I. Состав: 1. Аппарат для проведения ингаляции оксида азота SLE3600 INOSYS. 2. Сетевой кабель. 3. Инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Набор для подачи оксида азота для SLE2000 и SLE2000HFO, одноразовый (переходник контура с рестриктором для контура для SLE2000 и SLE2000HFO - 1 шт., измерительная трубка с гидрофобным фильтром - 1 шт., линия подачи оксида азота с бактериальным фильтром - 1 шт.) - не более 100 шт. 2. Набор для подачи оксида азота для SLE4000 и SLE5000, одноразовый (переходник контура с рестриктором для контура для SLE4000 и SLE5000 - 1 шт., измерительная трубка с гидрофобным фильтром - 1 шт., линия подачи оксида азота с бактериальным фильтром - 1 шт.) - не более 100 шт. 3. Набор для подачи оксида азота универсальный, одноразовый (переходник для контура - 6 шт., соединительная трубка - 1 шт.) - не более 100 шт. 4. Контур пациента для терапии оксидом азота, одноразовый (10 мм) - не более 100 шт. 5. Набор переходников контура пациента, одноразовый (10 мм) (переходник контура с рестриктором для контура для SLE4000 и SLE5000 - 1 шт., переходник контура с рестриктором для контура для SLE2000 и SLE2000HFO - 1 шт.) - не более 100 шт. 6. Двухступенчатый регулятор давления - не более 1 шт. 7. Фильтр системы очистки, одноразовый - не более 100 шт. 8. Набор фильтров системы очистки в сборе со шлангом для отвода отработанных газов, одноразовый (фильтр системы очистки - 2 шт., шланг для отвода отработанных газов - 1 шт.) - не более 100 шт. 9. Шланг для отвода отработанных газов, одноразовый - не более 100 шт. 10. Шланг для отвода отработанных газов с тройником в сборе, одноразовый - не более 100 шт. 11. Набор шлангов для отвода отработанных газов в сборе с тройником и двумя фильтрами системы очистки, одноразовый (шланг для отвода отработанных газов с тройником - 1 шт., шланг для отвода отработанных газов в сборе с фильтрами системы очистки (2 шт.) - 2 шт.) - не более 100 шт. 12. Гидрофобный фильтр для измерительной трубки - не более 10 шт. 13. Термобумага для принтера - не более 10 рулонов. 14. Шланг подключения к баллону в сборе с быстроразъемным соединением - не более 1 шт. 15. Кабель тревоги ИВЛ - не более 1 шт. 16. Калибровочный набор (баллон с калибровочным газом NO - 1 шт., баллон с калибровочным газом NО2 - 1 шт., регулятор газа - 2 шт., калибровочная соединительная трубка - 1 шт., сумка для хранения баллонов - 1 шт.) - не более 20 шт. 17. Баллон с калибровочным газом NO (газ для калибровки датчика оксида азота), одноразовый - не более 20 шт. 18. Баллон с калибровочным газом NO2 (газ для калибровки датчика диоксида азота), одноразовый - не более 20 шт. 19. Регулятор газа - не более 1 шт. 20. Калибровочная соединительная трубка - не более 20 шт. 21. Стойка с держателями для баллонов - не более 1 шт. 22. Крепление аппарата на стойку - не более 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МОДУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СЛЕ Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, SLE Limited, Twin Bridges Business Park, 232 Selsdon Road, South Croydon, Surrey, CR2 6PL, United Kingdom |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, SLE Limited, Twin Bridges Business Park, 232 Selsdon Road, South Croydon, Surrey, CR2 6PL, United Kingdom |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 180800 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Twin Bridges Business Park, 232 Selsdon Road, South Croydon, Surrey, CR2 6PL, United Kingdom |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |