Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10476 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4148 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе: Basic tray, Full tray, Full tray with 3CG TPS, с периферически-имплантируемыми центральными венозными катетерами PowerPICC, PowerPICC Solo²,, PowerGroshong, PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS, PowerPICC Solo², со стилетом Sherlock 3CG TPS варианты исполнений: I. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе: 1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт. 2. Колпачок - не более 3 шт. 3. Лента измерительная - не более 2 шт. 4. Стабилизатор StatLock - 1 шт. 5. Шприц, 12 мл - 1 шт. 6. Направитель Flexura - 1 шт. 7. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт. 8. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт. 9. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт. 10. Скальпель - 1 шт. II. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo²,, в составе: 1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo², (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт. 2. Колпачок - не более 3 шт. 3. Лента измерительная - не более 2 шт. 4. Стабилизатор StatLock - 1 шт. 5. Шприц, 12 мл - 1 шт. 6. Направитель Flexura - 1 шт. 7. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт. 8. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт. 9. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт. 10. Скальпель - 1 шт. III. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе: 1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт. 2. Колпачок - не более 3 шт. 3. Направитель проволочный, 70 см - 1 шт. 4. Зонд Hydro-Glide - 1 шт. 5. Лента измерительная - 1 шт. 6. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт. 7. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт. 8. Скальпель - 1 шт. 9. Стабилизатор StatLock - 1 шт. 10. Шприц, 12 мл - 1 шт. IV. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo²,, в составе: 1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo², (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт. 2. Колпачок - не более 3 шт. 3. Направитель проволочный, 70 см - 1 шт. 4. Зонд Hydro-Glide - 1 шт. 5. Лента измерительная - 1 шт. 6. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт. 7. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт. 8. Скальпель - 1 шт. 9. Стабилизатор StatLock - 1 шт. 10.Шприц, 12 мл - 1 шт. V. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе: 1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт. 2. Колпачок - не более 3 шт. 3. Направитель проволочный, 135 см - 1 шт. 4. Лента измерительная - 1 шт. 5. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт. 6. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт. 7. Скальпель - 1 шт. 8. Стабилизатор StatLock - 1 шт. 9. Шприц, 12 мл - 1 шт. VI. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo²,, в составе: 1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo², (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт. 2. Колпачок - не более 3 шт. 3. Направитель проволочный, 135 см - 1 шт. 4. Лента измерительная - 1 шт. 5. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт. 6. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт. 7. Скальпель - 1 шт. 8. Стабилизатор StatLock - 1 шт. 9. Шприц, 12 мл - 1 шт. VII. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе: 1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт. 2. Повязка адгезивная - 1 шт. 3. Шапочка хирургическая - 1 шт. 4. Простынь абсорбирующая - 1 шт. 5. Простынь перфорированная - 1 шт. 6. Колпачок - не более 3 шт. 7. Повязка марлевая, 10 Х 10 см - 10 шт. 8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт. 9. Перчатки - 1 пара. 10. Халат - 1 шт. 11. Маска - 2 шт. 12. Лента измерительная - 2шт. 13. Игла безопасная гиподермическая, 25G - 1 шт. 14. Ножницы - 1 шт. 15. Стабилизатор StatLock - 1 шт. 16. Шприц, 12 мл - не более 5 шт. 17. Жгут медицинский - 1 шт. 18. Полотенце абсорбирующее - 1 шт. 19. Направитель Flexura - 1 шт. 20. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт. 21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт. 22. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт. 23. Скальпель - 1 шт. VIII. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo²,, в составе: 1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo², (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт. 2. Повязка адгезивная - 1 шт. 3. Шапочка хирургическая - 1 шт. 4. Простынь абсорбирующая - 1 шт. 5. Простынь перфорированная - 1 шт. 6. Колпачок - не более 3 шт. 7. Повязка марлевая, 10 Х 10 см - 10 шт. 8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт. 9. Перчатки - 1 пара. 10. Халат - 1 шт. 11. Маска - 2 шт. 12. Лента измерительная - 2 шт. 13. Игла безопасная гиподермиечская, 25G - 1 шт. 14. Ножницы - 1 шт. 15. Стабилизатор StatLock - 1 шт. 16. Шприц, 12 мл - не более 5 шт. 17. Жгут медицинский - 1 шт. 18. Полотенце абсорбирующее - 1 шт. 19. Направитель Flexura - 1 шт. 20. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт. 21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт. 22. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт. 23. Скальпель - 1 шт. IХ. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray with 3CG TPS с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS, в составе: 1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F трехпросветный 6F - 1 шт. 2. Гель акустический - 1 шт. 3. Повязка адгезивная - 1 шт. 4. Бандаж эластичный голубой - 2 шт. 5. Шапочка хирургическая - 1 шт. 6. Простынь абсорбирующая - 1 шт. 7. Простынь перфорированная - 1 шт. 8. Коннектор для ЭКГ с 2-мя электродами - 1 шт. 9. Бандаж эластичный - 2 шт. 10. Колпачок - не более 3 шт. 11. Повязка марлевая, 10 х 10 см - 10 шт. 12. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт. 13. Перчатки - 1 пара. 14. Халат - 1 шт. 15. Маска - 2 шт. 16. Лента измерительная - 2 шт. 17. Игла безопасная гиподермическая, 25G - 1 шт. 18. Чехол полимерный - 1 шт. 19. Держатель для пульта дистанционного управления - 1 шт. 20. Ножницы - 1 шт. 21. Держатель для сенсора Sherlock - 1 шт. 22. Стабилизатор StatLock - 1 шт. 23. Шприц 12 мл - не более 5 шт. 24. Жгут медицинский - 1 шт. 25. Полотенце абсорбирующее - 1 шт. 26. Направитель Flexura - 1 шт. 27. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт. 28. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт. 29. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт. 30. Скальпель - 1 шт. Х. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray with 3CG TPS с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo², со стилетом Sherlock 3CG TPS, в составе: 1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo², со стилетом Sherlock 3CG TPS (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт. 2. Гель акустический - 1 шт. 3. Повязка адгезивная - 1 шт. 4. Бандаж эластичный голубой - 2 шт. 5. Шапочка хирургическая - 1 шт. 6. Простынь абсорбирующая - 1 шт. 7. Простынь перфорированная - 1 шт. 8. Коннектор для ЭКГ с 2-мя электродами - 1 шт. 9. Бандаж эластичный - 2 шт. 10. Колпачок - не более 3 шт. 11. Повязка марлевая, 10 х 10 см - 10 шт. 12. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт. 13. Перчатки - 1 пара. 14. Халат - 1 шт. 15. Маска - 2 шт. 16. Лента измерительная - 2 шт. 17. Игла безопасная гиподермическая, 25G - 1 шт. 18. Чехол полимерный - 1 шт. 19. Держатель для пульта дистанционного управления - 1 шт. 20. Ножницы - 1шт. 21. Держатель для сенсора Sherlock - 1 шт. 22. Стабилизатор StatLock - 1 шт. 23. Шприц 12 мл - не более 5 шт. 24. Жгут медицинский - 1 шт. 25. Полотенце абсорбирующее - 1 шт. 26. Направитель Flexura - 1 шт. 27. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт. 28. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт. 29. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт. 30. Скальпель - 1 шт. ХI. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerGroshong, в составе: 1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerGroshong (один из): однопросветный 5F, длина 45 см, однопросветный 5F, длина 55 см - 1 шт. 2. Колпачок - 1 шт. 3. Лента измерительная - 1 шт. 4. Стабилизатор StatLock - 1 шт. 5. Крылышко для подшивания катетера - 1 шт. 6. Шприц, 12 мл - 1 шт. 7. Направитель Flexura - 1 шт. 8. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт. 9. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт. 10. Игла-интродьюсер, 2... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бард Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бард Эксесс Системс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3700 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 328210 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116 USA. 2. Bard Reynosa S.A. de C.V. Blvd. Montebello No. 1 Parque Industrial Colonial Reynosa, Tamaulipas, Mexico |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |