Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10480 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12324 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-«АМИКО» по ТУ 9442-029-34597883-2006 в четырех вариантах исполнения Исполнение 1: - Устройство оцифровки рентгеновского изображения Optiscan - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 1 шт. - Блок очистки фотостимулируемых экранов - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 1 шт. - Фотостимулируемый экран: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 5 шт. - Защитный чехол: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 5 шт. - Кассеты рентгеновские РЕНЕКС: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия или производства ЗАО «Ренекс», Россия - 5 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1 шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт. Исполнение 2: - Устройство цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров Kodak Point-of-Care CR 360 System производства фирмы Carestream Health, Inc, США или Kodak DirectView Classic System производства фирмы Carestream Health, Inc, США или Kodak DirectView Elite System производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1 шт. - Кассеты медицинские рентгеновские KODAK CR Cassette GP производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 10 шт. - Экраны медицинские рентгеновские гибкие, KODAK Flexible Phosphor Screen типы GP, GP-2 - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 10 шт. - Кассеты медицинские рентгеновские в сборе с жесткими экранами PQ, PQ 100 микрон, GP, GP Plus, HR, EHR-M2 , типы: DirectView CR Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1шт. DirectVier Mammo Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1шт DirectView CR Long-Length Imaging Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1шт. DirectView CR Long-Length Portable Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1шт - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1 шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт. Исполнение 3: - Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) или Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Prima (CR-IR 391 RU) - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Кассета IP - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 12 шт. - Пластина гибкая для получения изображения - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 12 шт. - Адаптер для кассет - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт. Исполнение 4: - Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских и маммографических изображений CR, модели 30Х или Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских и маммографических изображений CR, модели 35Х - производства фирмы Agfa - Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты СR c пластинами MD - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты СR c пластинами HD - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты СR c пластинами MM - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты c пластинами - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты c пластинами для маммографии - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты пластиковые с гибкими пластинами - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Пластины гибкие - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1 шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | НПАО "АМИКО |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117279, Россия, Москва, а/я 50 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, Москва, 2-ой Кожуховский проезд, д.29, корп.5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | НПАО "АМИКО |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117279, Россия, Москва, а/я 50 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115432, Россия, Москва, 2-ой Кожуховский проезд, д.29, корп.5 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260350 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 143360, Московская область, Наро- Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина д. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |