Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10491 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3408 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System с принадлежностями I. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System, базовая комплектация: 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Защитный чехол для монитора. 4. Защитный чехол на столик. 5. Крюк для ирригационной стойки. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Педаль управления. 8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. 9. Документация, в комплекте с USB флэш-картой. 10. Стойка. 11. Набор базовый - 1 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости, - чехол. 12. Руководство по эксплуатации. II. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System функциональная комплектация: 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Защитный чехол для монитора. 4. Защитный чехол на столик. 5. Крюк для ирригационной стойки. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Педаль управления. 8. Батарейки для пульта дистанционного управления AA - 2 шт. 9. Документация, в комплекте с USB флэш-картой. 10. Стойка. 11. Набор базовый - 1 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости, - чехол. 12. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт., в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости, - чехол, - ультразвуковой наконечник сбалансированный 30° ABS Bevel Up с ключом для установки, - инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт., - тест-камера, - ключ для игл. 13. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости, - чехол, - ультразвуковой наконечник сбалансированный 45° ABS Bevel Up с ключом для установки, - инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт., - тест-камера, - ключ для игл. 14. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости, - чехол, - ультразвуковой наконечник сбалансированный 30° ABS Bevel Up с ключом для установки, - инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт., - тест-камера, - ключ для игл. 15. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости, - чехол, - ультразвуковой наконечник сбалансированный 45° ABS Bevel Up с ключом для установки, - инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт., - тест-камера, - ключ для игл. 16. Руководство по эксплуатации. III. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System мультифункциональная комплектация: 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Защитный чехол для монитора. 4. Защитный чехол на столик. 5. Крюк для ирригационной стойки. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Педаль управления. 8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. 9. Документация, в комплекте с USB флэш-картой. 10. Стойка. 11. Набор базовый - 1 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости, - чехол. 12. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт.: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости, - чехол, - инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт., - тест-камера, - ключ для игл. 13. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт.: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости, - чехол, - инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт., - тест-камера, - ключ для игл. 14. Наборы для факоэмульсификации с пассивной ирригацией Gravity - 6 шт.: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости, - чехол, - инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт., - тест-камера, - ключ для игл. 15. Наборы для факоэмульсификации с пассивной ирригацией Gravity - 6 шт.: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости, - чехол, - инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт., - тест-камера, - ключ для игл. 16. Ультразвуковая рукоятка Ozil. 17. Зонды для витрэктомии 23 Ga - 6 шт. 18. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт. 19. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные - 6 шт. 20. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые - 6 шт. 21. Наконечник для ирригации-аспирации 0,5 мм многоразовый. 22. Наконечник для ирригации-аспирации 0,2 мм многоразовый. 23. Наконечник для ирригации-аспирации 0,3 мм многоразовый. 24. Наконечник для ирригации-аспирации многоразовый. 25. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow. 26. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow резьбовая. 27. Наконечник для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием - 4 шт. 28. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.: - ирригационные сливы 0,9 мм HIS - 2 шт., - тест-камера, - ключ для аспирационных наконечников. 29. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.: - ирригационные сливы 0,9 мм Infusion - 2 шт., - тест-камера, - ключ для аспирационных наконечников. 30. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.: - ирригационные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт., - тест-камера, - ключ для аспирационных наконечников. 31. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.: - ирригационные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт., - тест-камера, - ключ для аспирационных наконечников. 32. Ультразвуковые наконечники-чопперы - 6 шт. 33. Ультразвуковые наконечники прямые 30° ABS - 6 шт. 34. Ультразвуковые наконечники прямые 45° ABS - 6 шт. 35. Ультразвуковые наконечники прямые 30° MicroTip Flared ABS - 6 шт. 36. Ультразвуковые наконечники прямые 45° MicroTip Flared ABS - 6 шт. 37. Ультразвуковые наконечники прямые 30° Tapered ABS - 6 шт. 38. Ультразвуковые наконечники прямые 45° Tapered ABS - 6 шт. 39. Ультразвуковые наконечники ABS - 6 шт. 40. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman ABS - 6 шт. 41. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman ABS - 6 шт. 42. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman MicroTip Flared ABS - 6 шт. 43. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman MicroTip Flared ABS - 6 шт. 44. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Tapered ABS - 6 шт. 45. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Tapered ABS - 6 шт. 46. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. 47. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. 48. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт. 49. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт. 50. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт. 51. Ультразвуковые наконечники 30° Ozil 12, Mini Flared ABS - 6 шт. 52. Ультразвуковые наконечники 45° Ozil 12, Mini Flared ABS - 6 шт. 53. Ультразвуковые наконечники сбалансированные 30° Bevel Up ABS - 6 шт. 54. Ультразвуковые наконечники сбалансированные 45° Bevel Up ABS - 6 шт. 55. Рукоятки для капсулотомии - 10 шт. 56. Руководство по эксплуатации. IV. Принадлежности: 1. Защитный чехол. 2. Защитный чехол для монитора. 3. Чехол для инструментального столика. 4. Стойка-держатель. 5. Чехол для пульта дистанционного управления. 6. Лоток для стерилизации инструментов. 7. Кабель питания. 8. Кабель для педали управления. 9. Кабель для коагуляции. 10. Устройство для трансляции параметров работы системы. 11. Плунжер для интраокулярных линз Intrepid AutoSert. 12. Ключ для инжектора интраокулярных линз Intrepid AutoSert. 13. Носовой фиксатор картриджа для интраокулярных линз AutoSert. 14. Плунжер для интраокулярных линз AutoSert. 15. Ключ для инжектора интраокулярных линз AutoSert. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Алкон Фармацевтика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский просп., д. 72, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, г. Москва, пр-кт Ленинградский, д. 72, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Алкон Лабораториз, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 236630 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA. 2. Alcon Research Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA. 3. Alcon Research Ltd., 20511 Lake Forest Dr., Lake Forest, CA 92630, USA. 4. Alcon Research Ltd., 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA. 5. Alcon Research Ltd., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |