Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10492 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4925 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.10.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты для установки имплантатов в наборах Набор 1: 1. Шестигранная отвертка 3,5 мм - 1 шт. 2. Направляющая Ø, 4,5 мм - 3 шт. 3. Сверло с делениями Ø, 4,5 с системой крепления AО - 3 шт. 4. Глубиномер - 1шт. 5. Ручка (для открытого клина) - 1 шт. 6. Пробный открытый клин - 1 шт. 7. Расширительный клин - 1шт. 8. Направляющая для закрытой ВTO - 1шт. 9. BTO шаблон пластины, размер открытия 1 - 1 шт. 10. BTO шаблон пластины, размер открытия 2 - 1 шт. 11. BTO шаблон головки пластины - 1шт. 12. BTO шаблон пластины, минимальное открытие - 1шт. 13. ВTO направляющая - 1шт. 14. Спица Киршнера Ø, 2,5 мм - длина 200 мм - 4 шт. Набор 2: 1. Компрессионная деталь, длина 35 мм - 1шт. 2. Компрессионная деталь, длина 40 мм - 1 шт. 3. Компрессионная деталь, длина 45 мм - 1 шт. 4. Компрессионная деталь, длина 50 мм - 1 шт. 5. Компрессионная деталь, длина 55 мм - 1 шт. 6. Сверло с делениями Ø, 3,5 мм с системой крепления AO - 1шт. 7. Костный дистрактор - 1 шт. 8. Направляющая для компрессионной детали - 1 шт. Набор 3: 1. Шестигранная отвертка 1,5 мм с системой крепления AО - 1 шт. 2. Лоток для инструментов и винтов Ø, 2,0 мм- 1 шт. 3. Рукоятка для быстроразъемного соединения AO Ø, 4,5 мм - 1 шт. 4. Костный рычаг Weil -1шт. 5. Приспособление для проведения винтов Ø, 2.0 мм - 1 шт. 6. Аналоговый быстроразъемный AO адаптер для извлечения винтов - 1шт. 7. Отвертка для извлечения винтов - 1 шт. 8. Шаблон для винтов Ø, 2,0 мм - 1шт. 9. Подставка для имплантатов - 1шт. Набор 4: 1. Сверло-зенкер с системой крепления AО - 1шт. 2. Зенкер канюлированный с системой крепления AО - 1шт. 3. Лоток для инструментов и винтов Ø, 2,4 мм - 1шт. 4. Глубиномер для хирургии стопы 6 - 40 мм - 1 шт. 5. Рукоятка для быстроразъемного соединения AO Ø, 4,5 мм - 1 шт. 6. Измеритель погружения спиц Киршнера Ø, 1,0 мм, длина 80 мм - 1шт. 7. Канюлированное сверло Ø, 1,9 мм с делениями с системой крепления AО - 1шт. 8. Длинное сверло с системой крепления AО - 1шт. 9. Приспособление для проведения винтов Ø, 2,4 мм - 1 шт. 10. Длинное канюлированное сверло с системой крепления AО - 1 шт. 11. Длинное сверло с системой крепления AО - 1 шт. 12. Шаблон для винтов Ø, 2,4 мм - 1 шт. 13. Подставка для имплантатов - 1шт. Набор 5: 1. Спица Киршнера Ø, 1.0 мм - длина 80 мм - 6 шт. 2. Канюлированная шестигранная отвертка 1,8 мм с системой крепления AО - 1 шт. 3. Сверло-зенкер с системой крепления AО - 1 шт. 4. Канюлированная шестигранная отвертка 1.8 мм с функцией самоблокировки и системой крепления AО - 1 шт. 5. Зенкер канюлированный Ø, 2.5 мм с системой крепления AО - 1 шт. 6. Лоток для инструментов и винтов Ø, 2,6 мм - 1 шт. 7. Глубиномер для хирургии стопы 6 - 40 мм - 1 шт. 8. Рукоятка для быстроразъемного соединения AO Ø, 4,5 мм - 1 шт. 9. Измеритель погружения спиц Киршнера Ø, 1,0 мм, длина 80 мм - 1 шт. 10. Канюлированное сверло Ø, 1,9 мм с делениями с системой крепления AО - 1 шт. 11. Контейнер для спиц Киршнера Ø, 1.0 мм - длина 80 мм - 1 шт. 12. Сверло Ø, 1,9 мм с делениями с системой крепления AО - 1 шт. 13. Приспособление для проведения винтов Ø, 2,6 мм - 1 шт. 14. Длинное канюлированное сверло с системой крепления AО - 1 шт. 15. Длинное сверло с системой крепления AО - 1 шт. 16. Шаблон для винтов Ø, 2,6 мм - 1 шт. 17. Подставка для имплантатов - 1 шт. Набор 6: 1. Спица Киршнера Ø, 1.0 мм - длина 80 мм - 6 шт. 2. Канюлированная шестигранная отвертка 1,8 мм с системой крепления AО - 1 шт. 3. Сверло-зенкер с системой крепления AО - 1 шт. 4. Канюлированная шестигранная отвертка 1.8 мм с функцией самоблокировки и системой крепления AО - 1 шт. 5. Зажим для скрепления отломков - 1 шт. 6. Зенкер канюлированный Ø, 3.2 мм с системой крепления AО - 1 шт. 7. Лоток для инструментов и винтов Ø, 3,2 мм - 1 шт. 8. Глубиномер для хирургии стопы 6 - 40 мм -1 шт. 9. Рукоятка для быстроразъемного соединения AO Ø, 4,5 мм - 1 шт. 10. Измеритель погружения спиц Киршнера Ø, 1,0 мм, длина 80 мм - 1 шт. 11. Канюлированное сверло Ø, 1,9 мм с делениями с системой крепления AО - 1 шт. 12. Контейнер для спиц Киршнера Ø, 1.0 мм - Длина 80 мм - 1 шт. 13. Сверло Ø, 1,9 мм с делениями с системой крепления AО - 1 шт. 14. Приспособление для проведения винтов Ø, 3,2 мм - 1 шт. 15. Длинное канюлированное сверло с системой крепления AО - 1 шт. 16. Длинное сверло с системой крепления AО - 1 шт. 17. Шаблон для винтов Ø, 3,2 мм - 1 шт. 18. Подставка для имплантатов - 1 шт. Набор 7: 1. Спица Киршнера Ø, 1.0 мм - длина 80 мм - 6 шт. 2. Контейнер для спиц Киршнера Ø, 1.0 мм - длина 80 мм - 1шт. 3. Лоток для инструментов для стягивающих скоб - 1 шт. 4. Инструмент для стягивающих скоб под углом 90°- 1 шт. 5. Инструмент для стягивающих скоб под углом 26°- 1шт. 6. Направляющая для стягивающих скоб под углом 90° - 1 шт. 7. Направляющая для стягивающих скоб под углом 26° - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МЕДТЭК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117292, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117513, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 117, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Неостео |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Neosteo, Mallè,ve 2A, 1, boulevard Jean Moulin, F-44100 Nantes, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Neosteo, Mallè,ve 2A, 1, boulevard Jean Moulin, F-44100 Nantes, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3720 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 266600 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Neosteo, Mallè,ve 2A, 1, boulevard Jean Moulin, F-44100 Nantes, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |