RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи10505
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/4052
Дата государственной регистрации медицинского изделия28.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияКомплекс лечебно-диагностический поддержания жизнедеятельности человека автоматизированный мобильный АДЛК-М по ТУ 9444-002-00044977-2015
варианты исполнения: I. АДЛК-М1, в составе: 1. Монитор анестезиолога-реаниматолога компьютеризированный для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс» по ТУ 9441-001-21486834-2002, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № РЗН 2014/1649 от 02.06.2014 - 1 шт. 2. Помпа шприцевая инфузионная Aitecs 2016, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2009/03884 от 29.03.2012 - 1 шт. 3. Насос (помпа) инфузионный DF-12M, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2011/10412 от 29.03.2012 - 1 шт. 4. Портативный компьютер (планшет), торговой марки «ASUS», сертификат соответствия Таможенного Союза № TCRUC-TW_AU30.B.00084 от 04.09.2012 - 1 шт. 5. Программное обеспечение: предустановленная программа автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека "Ангел" (ПО АДЛК "Ангел"), свидетельство о регистрации № 2015617017 от 26.06.2015 - 1 шт. 6. Анализатор i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G) для in vitro диагностики, производства «Abbott Point of Care Inc.», США, РУ № РЗН 2015/2358 от 10.02.2015 - 1 шт. 7. Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus, производства "ZOLL Medical Corporation", США, РУ № РЗН 2014/1903 от 28.11.2014 - 1 шт. 8. Аппарат дыхательный ручной АДР-МП-В и комплекты дыхательные для ручной ИВЛ КД-МП-В по ТУ 9444-003-52777873-2007, производства ООО "МЕДПЛАНТ", Россия, РУ № ФСР 2007/00439 от 12.11.2015 - 1 шт. 9. Ларингоскоп для экстренной медицины серии ЛЭМ-02 по ТУ 9442-001-52777873-2006 в исполнении ЛЭМ-02/Л, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия, РУ № ФСР 2011/12691 от 26.06.2015 - 1 шт. 10. Спирометр MicroPeak, производства «Cardinal Health Ireland 241 Limited», Ирландия, РУ № ФСЗ 2009/03755 от 13.02.2009 - 1 шт. 11. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Формуляр АДЛК.944490.002 ФО - 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации АДЛК.944490.002 РЭ - 1 шт. 12.3. Инструкция по установке, монтажу и пуско-наладке АДЛК.944490.002 ИС1 - 1 шт. 12.4. Инструкция по медицинскому применению АДЛК.944490.002 ИС2 - 1 шт. 12.5. Эксплуатационная документация на медицинские изделия, входящие в состав Комплекс-М: - руководство по эксплуатации МАРГ 10-01 Микролюкс». ПГМ.00000.100.РЭ, - руководство пользователя. Шприцевая помпа Aitecs 2016, - DF-12M. Инструкция пользователя, - руководство по эксплуатации ABBOTT i-STAT, - руководство пользователя. Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus, - руководство по эксплуатации. Ларингоскоп для экстренной медицины серии ЛЭМ-02, - руководство по эксплуатации. Аппарат дыхательный ручной АДР-МП-В, - руководство по эксплуатации. Спирометр MicroPeak. II. АДЛК-М2 в составе: 1. Чемодан 1: 1.1. Монитор анестезиолога-реаниматолога компьютеризированный для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс» по ТУ 9441-001-21486834-2002, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № РЗН 2014/1649 от 02.06.2014 - 1 шт. 1.2. Насос шприцевой ДШ-10, производства НП ООО «Висма-Планар», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2011/08854 от 12.04.2012 - 1 шт. 1.3. Насос (помпа) инфузионный DF-12M, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2011/10412 от 29.03.2012 - 1 шт. 1.4. Панельные компьютеры и встраиваемые компьютеры серии AFL, сертификат соответствия № RU CTW.AЛ32.B.00860, серия RU № 0276193. 1.5. Программное обеспечение: предустановленная программа автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека "Ангел" (ПО АДЛК "Ангел"), свидетельство о регистрации № 2015617017 от 26.06.2015. 1.6. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт. 2. Чемодан 2: 2.1. Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus, производства "ZOLL Medical Corporation", США, РУ № РЗН 2014/1903 от 28.11.2014 - 1 шт. 2.2. Аппарат дыхательный ручной АДР-МП-В и комплекты дыхательные для ручной ИВЛ КД-МП-В по ТУ 9444-003-52777873-2007, производства ООО "МЕДПЛАНТ", Россия, РУ № ФСР 2007/00439 от 12.11.2015 - 1 шт. 2.3. Ларингоскоп для экстренной медицины серии ЛЭМ-02 по ТУ 9442-001-52777873-2006 в исполнении ЛЭМ-02/Л, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия, РУ № ФСР 2011/12691 от 26.06.2015 - 1 шт. 2.4. Спирометр MicroPeak, производства «Cardinal Health Ireland 241 Limited», Ирландия, РУ № ФСЗ 2009/03755 от 13.02.2009 - 1 шт. 2.5. Анализатор i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G) для in vitro диагностики производства «Abbott Point of Care Inc.», США, РУ № РЗН 2015/2358 от 10.02.2015 - 1 шт. 2.6. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт. 2.7. Преобразователь напряжения с постоянного тока 12 В в переменный однофазный 220/230 В с частотой 50 Гц. 3. Эксплуатационная документация: 3.1 Формуляр АДЛК.944490.002 ФО - 1 шт. 3.2 Руководство по эксплуатации АДЛК.944490.002 РЭ - 1 шт. 3.3 Инструкция по установке, монтажу и пуско-наладке АДЛК.944490.002 ИС1 - 1 шт. 3.4 Инструкция по медицинскому применению АДЛК.944490.002 ИС2 - 1 шт. 3.5 Эксплуатационная документация на медицинские изделия, входящие в состав Комплекс-М: - руководство по эксплуатации МАРГ 10-01 Микролюкс. ПГМ.00000.100.РЭ, - руководство по эксплуатации. Насос шприцевой ДШ-10, - DF-12M. Инструкция пользователя, - руководство по эксплуатации ABBOTT i-STAT, - руководство пользователя. Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus, - руководство по эксплуатации. Ларингоскоп для экстренной медицины серии ЛЭМ-02, - руководство по эксплуатации. Аппарат дыхательный ручной АДР-МП-В, - руководство по эксплуатации. Спирометр MicroPeak.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО ПК "Медицинская техника
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия300002, Россия, г. Тула, ул. Луначарского, д. 1, а/я 527
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия300002, Россия, г. Тула, ул. Луначарского, д. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАО "НПО "СПЛАВ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия300004, Россия, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия300004, Россия, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
ОКП/ОКПД294 4490
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации334320
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия300004, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях