Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10585 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/06120 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических антигенов Pneumocystis carinii «ПневмоцистоФлюоАГдиагностика» по ТУ 9388-007-01897357-2008 Компонент №1. 18-ти луночные стекла с нанесенным на 5 и 6 лунки второго и третьего рядов антигеном P. carinii - 6 стекол. 2. Флакон № 2. Контрольная сыворотка, положительная (К+), с высоким содержанием антител к антигенам P. сarinii и не содержащая антитела к другим возбудителям (CMV, Herpes Simplex, M pneumoniae, Toxoplasma gondii), инактивированная, человеческая, лиофильно высушенная - 6 фл. 3. Флакон № 3. Контрольная сыворотка, отрицательная (К-), не содержащая антитела к антигенам P. carinii,а также другим возбудителям ( CMV, Herpes Simplex, M pneumoniae, Toxoplasma gondii) инактивированная, человеческая, лиофильно высушенная - 1 фл. 4. Флакон № 4. Иммуноглобулины диагностические флюоресцирующие против иммуноглобулинов человека, сухие - 1 фл. 5. Флакон № 5. Альбумин бычий, меченный родамином (БСА-Р) - 1 фл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8880 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 220240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |