Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10588 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/06119 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii «ПневмоцистоСтрип» по ТУ 9388-006-01897357-2008 В состав набора входят следующие компоненты: 1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт. 2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1 )-0 ,1 мл 1 фл. 3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл. 4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл. 5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл. 6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный 2 фл. 7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл. 8.Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл. 9.Флакон № 9: Хромоген ( Т М Б ) - 1,4 мл 1 пр. 10.Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин ( Б С А ) - Ю О м 2фл. 11. Флакон №11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота 12. Инструкция по npHN ененйкэаоление 13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8880 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |