Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10603 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2862 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 Access® Immunoassay system Базовый состав: 1. Аналитический блок UniCel® DxI 800. 2. Компьютер (системный блок). 3. Набор принадлежностей для подключения и облуживания анализатора: - электрические и коммуникационные кабели, - съемные элементы аналитического блока. 4. Монтажные элементы для установки клавиатуры и монитора. Принадлежности для анализатора иммунохимического UniCel® DxI 800: 1. Сенсорный монитор TOUCHSCREEN MONITOR. 2. Принтер лазерный LASER PRINTER. 3. Кабель для принтера 22-0066010B CABLE, PRINTER, CENTRONICS. 4. Комплект периферийных устройств и принадлежностей для анализатора: консоль для компьютера, клавиатура, манипулятор типа "мышь", коврик для мыши, кабели для подключения CONSOLE COMPUTER, KEYBOARD, MOUSE, UniCel DxI 800 MOUSE PAD, 09-012396-1, CABLE MOUSE, EXTENSION. 5. Устройство для считывания штрих-кодов BAR CODE READER. 6. Программное обеспечение для анализатора UniCel DxI 800 (CD, дискеты) DXI 800 SYSTEM SOFTWER KIT. 7. Источник бесперебойного питания OUS POWER SUPPLY, UNINTERRUPTED. 8. Шаблон для клавиатуры TEMPLATE, DXI 800 KEYBOARD, ENGLISH. 9. Контейнер для твердых отходов (реакционных пробирок) 19-011540-1, CONTAINER, WASTE, SOLID. 10. Контейнер для жидких отходов 01-012907-1, ASY, BOTTLE, LIQUID WASTE. 11. Сетевой кабель, длина - 50 дюймов (127 см) CABLE, 50` NETWORK. 12. Электрический кабель для подключения анализатора INT`L 250V CORD WITH LOCK. 13. Держатели для пробирок 13х100, голубые, 10 шт. RACK ASSY, 13x100 BLUE-10. 14. Держатели для пробирок 13х75, голубые,10 шт. RACK ASSY, 13x75 BLUE-10. 15. Держатели для пробирок (16 мм), серые, 10 шт. RACK ASSY (16 мм), GREY-10. 16. Наклейки на держатели для пробирок 1-500 и 501-999 LABLE, SAMPLE RACK I.D. 1-500, 501-999. 17. Подставки для держателей пробирок длинные и короткие RECK HOLDER, SHORT-CLEAR, LONG- CLEAR. 18. Набор наклеек на подставки для держателей пробирок UNICEL SAMPLE TRAY ICON KIT. 19. Набор для проведение юстировки KIT ,ALIGNMENT FIXTURE DOCS, NAO. 20. Набор принадлежностей для обслуживания анализатора UNICEL DXI C.A.R.E. KIT. 21. Набор принадлежностей для инсталляции прибора DXI 800 STARTER KITS, SLGP. 22. Контейнеры для держателей пробирок короткий и длинный RACK HOLDER, SHORT-CLEAR, RACK HOLDER, LONG-CLEAR. 23. Магнитные ленты для сохранения информации AC2/DxI TR-5 TAPES. 24. Инструкции по эксплуатации прибора MANUAL KIT, IFU DXI 800. 25. Инструкции по инсталляции прибора KIT, DXI 800 INSTALLATION GUIDE. 26. Журнал для регистрации процедур по уходу за прибором DXI MAINT LOGIT KIT. 27. Инструкции по применению к наборам реагентов на CD KIT ASSAY MANUAL ON CD. 28. Инструкции по применению к наборам реагентов KIT, ASSAY MANUAL. 29. Дополнительные документы KIT, DXI 800 ADDITIONAL DOCS, NAO. 30. МСДС инструкции MSDS MANUAL. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бекмен Культер, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120960 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |