Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделия	Значение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи	10646
Регистрационный номер медицинского изделия	РЗН 2013/547
Дата государственной регистрации медицинского изделия	21.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделия	Аппарат искусственной вентиляции легких Mytho Vent с принадлежностями стандартная комплектация: 1. Аппарат. 2. Кабель питания. 3. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Модуль мониторинга витальных параметров. 2. Тележка. 3. Держатель контура пациента. 4. Контуры дыхательные неонатальные / детские / взрослые, многоразовые - не более 15 шт. 5. Контуры дыхательные, неонатальные / детские / взрослые, многоразовые для использования с увлажнителем - не более 15 шт. 6. Контуры дыхательные неонатальные / детские / взрослые, одноразовые - не более 100 шт. 7. Фильтры воздушные - не более 50 шт. 8. Фильтры воздушные с тепловлагообменником - не более 50 шт. 9. Адаптеры для подключения к газовым магистралям - не более 6 шт. 10. Адаптеры для подключения к газовым магистралям низкого давления - не более 6 шт. 11. Шланги высокого давления кислородные - не более 5 шт. 12. Шланги высокого давления воздушные - не более 5 шт. 13. Резервуар для кислорода - не более 5шт. 14. Резервуар для воздуха - не более 5 шт. 15. Батареи аккумуляторные внутренние - не более 4 шт. 16. Батареи аккумуляторные внешние - не более 4шт. 17. Держатель батареи аккумуляторной внешней - не более 4шт. 18. Переходник к источнику питания 12 В. 19. Кабель к источнику питания 12 В. 20. Пульт вызова медицинского персонала. 21. Кабель к пульту вызова медицинского персонала. 22. Датчик потока неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 100 шт. 23. Датчик потока неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 50 шт. 24. Переходник для крепления датчика потока - не более 100 шт. 25. Клапан выдоха неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 50 шт. 26. Клапан выдоха неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 10 шт. 27. Крепление транспортное, на консоль, к тележке, к инвалидному креслу. 28. Увлажнитель ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт. 29. Крепление к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт. 30. Датчик температурный и потока к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт. 31. Адаптер спирали обогрева к увлажнителю ?Fisher & Paykel? - не более 5 шт. 32. Камера увлажнителя неонатальная / детская / взрослая, одноразовая - не более 120 шт. 33. Камера увлажнителя неонатальная / детская / взрослая, многоразовая - не более 30 шт. 34. Устройство для калибровки Аппарата ИВЛ. 35. Программное обеспечение для проведения калибровки (на CD-ROM или USB - Flash drive). 36. Тестовое легкое, неонатальное / детское / взрослое - не более 30 шт. 37. Мембрана клапана выдоха, одноразовая - не более 20 шт. 38. Мембрана клапана выдоха, многоразовая - не более 5шт. 39. Датчик кислородный - не более 10 шт. 40. Кабель дисплея, соединительный. 41. Компрессор сжатого воздуха медицинский. 42. Кабель ЭКГ на 3/5/7/12 отведений - не более 20 шт. 43. Электроды ЭКГ - не более 1000 шт. 44. Датчик температурный наружный, неонатальный /детский / взрослый - не более 30 шт. 45. Датчик температурный ректальный, неонатальный / детский / взрослый - не более 30 шт. 46. Датчик пульсоксиметра неонатальный / детский / взрослый, одноразовый - не более 50 шт. 47. Датчик пульсоксиметра неонатальный / детский / взрослый, многоразовый - не более 30 шт. 48. Кабель соединительный к датчику пульсоксиметра - не более 10 шт. 49. Манжета для измерения давления неонатальная / детская / взрослая, одноразовая - не более 50 шт. 50. Манжета для измерения давления неонатальная / детская / взрослая, многоразовая - не более 10 шт. 51. Трубка соединительная к манжете для измерения давления - не более 50 шт. 52. Датчик для измерения углекислого газа - не более 10 шт. 53. Линия (магистраль) отбора проб для датчика измерения углекислого газа - не более 100 шт. 54. Водяная ловушка (влагоуловитель) для воздуха - не более 20 шт. 55. Водяная ловушка (влагоуловитель) для воздуха и кислорода - не более 20 шт. 56. Емкость небулайзера (распылителя) лекарственных веществ, одноразовая - не более 50 шт. 57. Емкость небулайзера (распылителя) лекарственных веществ, многоразовая - не более 20 шт. 58. Диск с программным обеспечением (CD/DVD) или USB - Flash drive. 59. Кабель питания 220 В/50 Гц. 60. Пневмоблок с комплектом трубок, встраиваемый. 61. Блок управления. 62. Датчик давления воздуха. 63. Датчик давления кислорода. 64. Фильтр сетевой. 65. Вентилятор охлаждения. 66. Фильтр вентилятора охлаждения - не более 50 шт. 67. Клапаны пневматические - не менее 10 шт. 68. Кассета коаксиальная - не более 5 шт. 69. Кассета для дыхательного контура - не более 5 шт. 70. Трубка соединительная для измерения давления - от 1 до 50 шт. 71. Трубка контроля давления - от 1 до 100 шт. 72. Рельсовое крепление. 73. Одноразовая трубка для капнографии - не более 100 шт. 74. Маски для НИВ неонатальные / детские / взрослые, одноразовые - не более 30 шт. 75. Маски для НИВ неонатальные / детские / взрослые, многоразовые - не более 10 шт. 76. Держатель баллонов - не более 5 шт. 77. Кейс транспортный для переноски вентилятора. 78. Кейс для аксессуаров.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия	ООО "Борг Медикал
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия	115114, Россия, Москва, а/я 134
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия	127273, Россия, Москва, Сигнальный проезд, д. 16, стр. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия	МС Вестфалия ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	, Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	, Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany
ОКП/ОКПД2	94 4460
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	232870
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия	1. MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany. 2. ООО "Альтомедика", 115230, Москва, Варшавское шоссе д. 42, стр.7.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях