Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10654 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5248 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для одновременного мультиплексного выявления IgG и IgM антител к антигенам возбудителей TORCH-комплекса: токсоплазмоза, краснухи, цитомегаловируса и вируса простого герпеса 1-го и 2-го типов методом линейного иммуноблоттинга "Лайн-Блот TORCH-профиль" по ТУ 9398-204-70423725-2015 I. Варианты исполнения: 1. Комплект № 1 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgG" - для выявления антител класса G, в составе: - иммуносорбент - 24 стрипа, - конъюгат - 1 фл. (45,0 мл), - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл), - ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл), - СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл). 2. Комплект № 2 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgM" - для выявления антител класса М, в составе: - иммуносорбент - 24 стрипа, - конъюгат - 1 фл. (45,0 мл), - РФ-сорбент - 1 фл. (2,5 мл), - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл), - ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл), - СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл). II. Принадлежности: - ванночки пластмассовые с 6 или 8 канавками для проведения реакции - 4 или 3 шт., - клейкая пленка для планшета - 4 шт., - протокол проведения реакции - 1 шт., - пластиковый пинцет - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 195930 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |