Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10674 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3519 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для подачи энтерального питания Amika, варианты исполнения: Amika EasyBag, ENLock, ENPlus, Amika VarioLine, ENLock, ENPlus I. Система для подачи энтерального питания Amika EasyBag, ENLock, ENPlus, в составе: - защитный колпачок ENPlus, - ENPlus острый наконечник, - гайка-держатель (фиксирующая гайка), - прокладка для адаптера, - капельница, - трубка 3х5х2100±50 мм, - зажим, - Т-образный порт, - твист - порт для Т-образного порта, - трубка 3,5х5х400±30 мм, - этикетка ENLock, - разъем универсальный ENLock, - растворители. II. Система для подачи энтерального питания Amika VarioLine, ENLock, ENPlus, в составе: - гайка для крепления к емкости с широким горлом, - воздушный клапан с фильтром, - бактериальный фильтр, - корпус воздушного клапана, - ENPlus острый наконечник, - гайка-держатель (фиксирующая гайка), - уплотнение для острого наконечника, - капельница, - трубка 3х5х2100±50 мм, - зажим, - Т-образный порт, - твист - порт для Т-образного порта, - трубка 3,5х5х400±30 мм, - этикетка ENLock, - разъем универсальный ENLock, - пакет для подвешивания емкости с питанием, - растворители. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фрезениус Каби |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125167, Россия, Москва, проспект Ленинградский, дом 37, корпус 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125167, Россия, г. Москва, проспект Ленинградский, дом 37, корпус 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фрезениус Каби АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Kabi AG, Else-Krö,ner-Straß,e 1, D-61346 Bad Homburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Kabi AG, Else-Krö,ner-Straß,e 1, D-61346 Bad Homburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4470 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 259820 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Fresenius Kabi AG, Else-Krö,ner-Straß,e 1, D-61346 Bad Homburg, Germany. 2. Clinico Medical Sp.z o.o., ul. Roberta Kocha 1, Blonie 55-330 Miekinia, Poland. 3. Clinico (Nanchang) Co.Ltd., Qing Lan Road 1701 Nanchang Economic & Technological Development Zone, 330013 Nanchang, Jiangxi Province, P.R. China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |