Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10703 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3486 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Диагностикум для выявления антител класса М к Toxoplasma gondii в реакции иммунофлюоресценции "Токсоплазма - Флюороген-IgМ", по ТУ 9398-203-70423725-2014 I. Состав: Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном: - комплект 1 - 5 шт, - комплект 2 -10 шт. ФИТЦ-конъюгат-IgМ: - комплект 1 - 1 фл. (1,5 мл), - комплект 2 - 1 фл. (2,8 мл). Контрольный положительный образец (К+): - комплект 1 - 1 фл. (0,5 мл), - комплект 2 - 1 фл. (0,5 мл). Контрольный отрицательный образец (К-): - комплект 1 - 1 фл. (0,5 мл), - комплект 2 - 1 фл. (0,5 мл). Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к]: - комплект 1 - 1 фл. (40 мл), - комплект 2 - 2 фл. (по 40 мл). Разводящий буферный раствор (РБР): - комплект 1 - 1 фл. (20 мл), - комплект 2 - 2 фл. (по 20 мл). Монтирующая жидкость: - комплект 1 - 1 фл.(3,0мл): - комплект 2 -1 фл. (3,0мл). Эванс голубой: - комплект 1 - 1 фл. (3,0 мл), - комплект 2 - 1 фл. (3,0 мл). II. Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов-1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 255270 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142530, Россия, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |