Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10720 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6107 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр") I. Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 100 тестов): - реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent, - реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, - калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон), - калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон), - карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах, - карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах. 2. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 500 тестов): - реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent - не более 5 упаковок, - реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD - не более 5 упаковок, - калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл., - калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл., - карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах, - карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах. II. Контрольный материал для определения общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Control (Vit D QC): - лиофилизированный контрольный материал, уровень 1 (Control 1) (2,0 мл/флакон) - 3 фл., - лиофилизированный контрольный материал, уровень 2 (Control 2) (2,0 мл/флакон) - 3 фл., - карта ожидаемых значений. III. Дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) в вариантах исполнения: - дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон, 2 фл./1 уп.), - дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 323840 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |