Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10773 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2973 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.08.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализаторы глюкозы и лактата BIOSEN варианты исполнения: 1. BIOSEN С-Line GP+, 2. BIOSEN С-Line Clinic, 3. BIOSEN S-Line lab+. Принадлежности: 1. Датчик уровня глюкозы, 2. Датчик уровня лактата, 3. Раствор для определения уровня глюкозы и лактата, 4. Линейный анализ на содержание глюкозы и лактата, 5. Контрольный раствор ReadyCon для глюкозы и лактата, 6. Контрольный раствор ReadyConPAT для глюкозы и лактата, 7. Реакционные сосуды 2,0 мл, содержащие по 1000 µl гемолизного раствора, 8. Реакционные сосуды по 2,0 мл, «safe lock», 9. Реакционные сосуды по 2,0 мл, «no name», 10. Капилляры двусторонние 20 мкл, 11. Капилляры двусторонние, гепариновые 20 мкл, 12. Системный раствор - бутылки по 0,5 л, 2,5 л, 5,0 л, 13. Термопринтер DPU 414, 14. Термобумага для термопринтера DPU 414, 15. Кабель для термопринтера DPU 414, 16. Блок питания от сети для термопринтера, 17. Дезинфицирующий раствор, 18. Очищающий раствор, 19. Шланг насоса, 20. Поворотный механизм, 21. Иголка. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЕКФ-диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЕКФ-диагностик ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261530 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |