Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10782 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11352 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований 1. РНК отрицательный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Negative Control Probe, 4.75 ml. 2. РНК положительный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Positive Control Probe, 4.75 ml. 3. Пероксидазный блок - Peroxidase Block 25 ml. 4. Протеиновый блок - Protein Block 25 ml. 5. Биотинилированные вторичные антитела - Biotinylated Secondary 25 ml. 6. Стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой - Streptavidin-HRP 25 ml. 7. Гематоксилин - Hematoxylin 25 ml. 8. Буфер для демаскировки pH 6 - Epitope Retrieval Solution pH 6 (x10 Conc) 1L. 9. Буфер для демаскировки pH 8 - Epitope Retrieval Solution pH 8 (x10 Conc) 1L. 10. Буфер для демаскировки pH 9 - Epitope Retrieval Solution pH 9 (x10 Conc) 1L. 11. DAB усилитель - DAB Enhancer. 12. Буфер для разведения антител - IHC Diluent. 13. Фермент протеиназа К - Enzyme Proteinase K (IHC). 14. DAB (250 исследований) - DAB (250 tests). 15. NovoLink Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (250 тестов) - NovoLink Polymer (250 tests). 16. NovoLink Max Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer (1250 tests). 17. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (250 тестов) - NovoLink DAB (Polymer) (250 tests). 18. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (1250 тестов) - NovoLink Max DAB (Polymer) (1250 tests). 19. Анти-биотиновые антитела, 7.5 мл - Anti-Biotin Antibody, 7.5 ml. 20. Анти-флуоресцентные антитела, 3.75 мл - Bond Anti-Fluorescein Antibody, 3.75 ml. 21. Раствор для депарафинизации Бонд - Bond Dewax Solution. 22. Антитела Бонд, 500 мл - Bond Primary Antibody Diluent, 500 ml. 23. Усилитель ДАБ Бонд - Bond DAB Enhancer30 ml. 24. Отмывочный раствор Бонд, 1 л - Bond Wash Solution 10Х Concentrate, 1 L. 25. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 2 - Bond Epitope Retrieval 2. 26. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 1 - Bond Epitope Retrieval 1. 27. Реагент Бонд, полимер - Bond Polymer Intense Detection. 28. ДНК положительный контроль, 6.25 мл - DNA Positive Control, 6.25 ml. 29. ДНК отрицательный контроль, 6.25 мл - DNA Negative Control, 6.25 ml. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БиоЛайн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197101, Россия, Пинский пер., д. 3, лит. А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 231740 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |