Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10879 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13248 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.08.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011 Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики» варианты исполнения: I. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-2» в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-2» , - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор), - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ, - кабель сетевой, - потребительская упаковка (чемодан), - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-2», установленное и настроенное на ПЭВМ . II. Система диагностическая лабораторная «Регистратор тромбодинамики Т-8» в составе: - прибор регистрации тромбодинамики «Т-8», - ПЭВМ в комплекте. Принадлежности: - тест-объект (калибратор), - кабель интерфейсный связи с ПЭВМ, - кабель сетевой, - потребительская упаковка (чемодан), - ПО для «Регистратора тромбодинамики Т-8», установленное и настроенное на ПЭВМ. Материалы расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор тромбодинамики»: 1) Вариант I (каталожный номер К2-02-10): - Контрольный раствор I - не менее 10 аликвот, - Контрольный раствор II - не менее 10 аликвот, - Вставка-активатор двухканальная - не менее 5 шт., - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 5 шт. 2) Вариант II (каталожный номер К2-02-50): - Контрольный раствор I - не менее 50 аликвот, - Контрольный раствор II - не менее 50 аликвот, - Вставка-активатор двухканальная - не менее 25 шт., - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови двухканальные - не менее 25 шт. 3) Вариант III (каталожный номер К8-02-48): - Контрольный раствор I - не менее 48 аликвот, - Контрольный раствор II - не менее 48 аликвот, - Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 6 шт., - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 6 шт. 4) Вариант IV (каталожный номер К8-02-240): - Контрольный раствор I - не менее 240 аликвот, - Контрольный раствор II - не менее 240 аликвот, - Вставка-активатор восьмиканальная - не менее 30 шт., - Кюветы полимерные однократного применения для исследований пространственно-временной динамики свертывания крови восьмиканальные - не менее 30 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ГемаКор |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20. стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20. стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ГемаКор |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20. стр. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20. стр. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4330 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261210 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |