Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10891 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3732 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, в исполнениях: FCR Profect One Plus (CR-IR 368), FCR Profect CS Plus (CR-IR 363), с принадлежностями 1. Кабель питания (220 В). 2. Подставка для аппарата. 3. Держатель для кассет. 4. Подставка для системного блока. 5. Подвес для ЖК монитора. 6. Подставка для монитора. 7. Считыватель штрих-кода Datalogic. 8. Подставка для считывателя штрих-кода. 9. Пластины гибкие для получения изображения - не более 100 шт. 10. IP-кассеты пластиковые - не более 100 шт. 11. IP-кассеты с IP-пластинами - не более 100 шт. 12. Адаптер для IP-пластин 15х30 см - не более 10 шт. 13. Консоль оператора (рабочая станция) с минимальным набором функций: - клавиатура, - мышь компьютерная, - кабель (220 В), - инструкции на русском языке, печатная, - лицензионный ключ для работы с изображением. 14. Консоль оператора (рабочая станция) со стандартным набором функций: - клавиатура, - мышь компьютерная, - кабель (220 В), - инструкции на русском языке, печатная, - лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 15. Консоль оператора (рабочая станция) с расширенным набором функций: - клавиатура, - мышь компьютерная, - кабель (220 В), - инструкции на русском языке, печатная, - лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 16. Консоль оператора для работы с маммографическими изображениями: - клавиатура, - мышь компьютерная, - кабель (220 В), - инструкции на русском языке, печатная, - лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 17. Мониторы для рабочей станции - не более 8 шт. 18. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт.: - клавиатура, - мышь компьютерная, - кабель (220 В идентификация), - инструкции на русском языке, печатная, - лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением. 19. Станция рабочая диагностическая врача-маммолога - не более 2 шт.: - клавиатура, - мышь компьютерная, - кабель (220 В), - инструкции на русском языке, на бумажном носителе печатная, - лицензионный ключ набора инструментов работы маммографическими изображениями. 20. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 21. Лицензионный ключ рабочей станции для маммографии - не более 2 шт. 22. Лицензионный ключ для передачи данных в формате DICOM. 23. Лицензионный ключ для рабочей станции - не более 2 шт. 24. Лицензионный ключ для расширенных функций рабочей станции врача - не более 2 шт. 25. Лицензионный ключ сервера для архивирования. 26. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 27. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу. 28. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 29. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 30. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 31. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 32. Лицензионный ключ для электронных шторок. 33. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран. 34. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 35. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 36. Лицензионный ключ обработки изображений отдельной серии. 37. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений. 38. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков. 39. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения. 40. Лицензионный ключ для контроля качества изображений. 41. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 42. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители. 43. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя. 44. Лицензионный ключ для визуализации информации о пациенте. 45. Лицензионный ключ для портативной рабочей станции. 46. Лицензионный ключ увеличения изображения. 47. Лицензионный ключ для работы с цифровыми детекторами. 48. Лицензионный ключ для задания параметров обработки выбранных изображений. 49. Лицензионный ключ для регулировки подсветки выделенной области. 50. Лицензионный ключ для свободного размещения снимков на пленке при печати. 51. Лицензионный ключ для внесения аннотаций. 52. Лицензионный ключ для дистанционной визуализации изображений. 53. Лицензионный ключ для удаленного доступа. 54. Лицензионный ключ для он-лайн идентификации. 55. Лицензионный ключ для усиления структур при маммографии. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 114290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |