Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10916 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3932 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с принадлежностями I. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500, в составе: - Базовый блок 7500, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4351104) или Базовый блок 7500, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4351105) с монитором 17"(каталожный номер 4451909) или Базовый блок 7500 c ПО для идентификации личности HID, оснащенный ноутбуком Dell D520 (каталожный номер 4366605) или Базовый блок 7500 с ПО для идентификации личности HID, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4366604) с монитором 17"(каталожный номер 4451909), - Программное обеспечение для 7500 (SDS v1.4) (каталожный номер 4374432), - Программное обеспечение для 7500 HID Real Time PCR Analysis Software v.1.2 (каталожный номер 4413973), - Программное обеспечение для дизайна тест-систем Primer Express Software на диске v3.0.1 (каталожный номер 4465447), - Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1), - Руководство пользователя. II. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500 Fast Dx, в составе: - Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4406984) или Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4406985) с монитором 17"(каталожный номер 4451909), - Программное обеспечение для 7500 Fast Dx (Security, Auditing and E-signature 7500 Fast DX Real-Time PCR SDS v1.4) (каталожный номер 4449149), - Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1), - Руководство пользователя, - Руководство пользователя на диске. III. Принадлежности: - Сканер штрих-кода ручной (каталожный номер 4453271), - Лампа галогеновая (каталожный номер 4480914), - Инсталляционный набор для 7500 (каталожный номер 4351176): 1. Верификационная плашка с РНКазой Р и реагентами. 2. Калибровочный набор для 7500. 3. Набор красителей для 7500. 4. Стартовый набор TaqMan 18S. - Инсталляционный набор для 7500 Fast Dx (каталожный номер 4362214): 1. Верификационная fast-плашка с РНКазой Р и реагентами. 2. Калибровочный набор для 7500 Fast Dx. 3. Набор красителей для 7500 Fast Dx. 4. Стартовый набор TaqMan 18S. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Регистр СЮ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, Марксистский пер., д. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Сущевская, д. 31 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лайф Текнолоджис Холдингс Пте. Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Сингапур, , Life Technologies Holdings Pte. Ltd., 10 BIOPOLIS ROAD #04-05/06 CHROMOS Singapore |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Сингапур, Дальнее зарубежье, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., 10 BIOPOLIS ROAD #04-05/06 CHROMOS Singapore |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 215980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, Singapore 739256 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |