Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10919 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6231 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови "ИХА-КАРДИО-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017 Комплект 1, в составе: 1. Тестовое устройство (исполнение 1): планшет капельного типа прямоугольной формы, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, укомплектованный 1 полоской индикаторной и предназначенный для одновременного выявления трех специфических кардиомаркеров на одной полоске: тропонина I, миоглобина и МВ-изозитма креатинкиназы (КК-МВ). 2. Буфер для разведения образца. 3. Пипетка для внесения образца. 4. Скарификатор одноразовый. 5. Салфетка асептическая одноразовая. 6. Инструкция по применению. Комплект 2, в составе: 1. Тестовое устройство (исполнение 2): планшет капельного типа прямоугольной формы, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, укомплектованный полосками индикаторными (от 1 до 5) и предназначенный для одновременного выявления от одного до пяти специфических кардиомаркеров. 2. Буфер для разведения образца. 3. Пипетка для внесения образца. 4. Скарификатор одноразовый. 5. Салфетка асептическая одноразовая. 6. Инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фактор-Мед Продакшн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д.15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д.15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Фактор-Мед Продакшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д.15 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д.15 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 327080 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Фактор-Мед ПРодаккшн", Россия, 142191, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная д. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |