Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 10963 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5195 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов», "Лайн-Блот ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-088-70423725-2015 Варианты исполнения: 1. Комплект №1 Состав: - Иммуносорбент - 24 стрипа, - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл), - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл), - ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл), - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл), - Конъюгат - 1 фл. (40 мл), - Хромоген - 1 фл. (40 мл). Принадлежности: - планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 3 или 4 шт., - клейкая пленка для планшетов - 3 или 4 шт., - пинцет пластиковый - 1 шт. 2. Комплект №2 Состав: - Иммуносорбент - 36 стрипов, - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл), - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл), - ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл), - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (40 мл), - Конъюгат - 2 фл. (30 мл), - Хромоген - 1 фл. (40 мл). Принадлежности: - планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 5 или 6 шт., - клейкая пленка для планшетов - 5 или 6 шт., - пинцет пластиковый - 1 шт. 3. Комплект №3 Состав: - Иммуносорбент - 48 стрипов, - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл), - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл), - ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (30 мл), - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 мл), - Конъюгат - 2 фл. (40 мл), - Хромоген- 2 фл. (40 мл). Принадлежности: - планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 6 или 8 шт., - клейкая пленка для планшетов - 6 или 8 шт., - пинцет пластиковый - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110020 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |