RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи11022
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/4600
Дата государственной регистрации медицинского изделия25.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема для интраоперационного мониторинга в исполнениях: «Нейро-ИОМ», «Нейро-ИОМ/Л» по ТУ 9441-073-13218158-2015
Варианты исполнения: I. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ»: 1. Состав: 1.1. Электронный блок «Нейро-ИОМ» в исполнении NS073201.002-011 или NS073201.004-01, 1 шт. 1.2. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 1-4, 1 шт. 1.3. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 5-8, 1 шт. 1.4. Выносной блок для подключения электродов для прямой стимуляции нервов, 1 шт. 1.5. Блок отводящих электродов ИОМ (А), 1 шт. 1.6. Блок отводящих электродов ИОМ (В), 1 шт. 1.7. Объединитель четырехканальный, 1 шт. 1.8. Кабель USB (A→,B), 2 шт. 1.9. Кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13, 220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×,0,75 кв. мм), 1 шт. 1.10. Блок аудиовидеостимулятора «Нейро-ИОМ», 1 шт. 1.11. Электронный коммутатор «Нейро-ТЭС», 1 шт. 1.12. Электрод одноразовый токовый для стимуляции через транспедикулярные винты «D3603», 1 шт. 1.13. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный «D3602», 1 шт. 1.14. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный «D3601», 1 шт. 1.15. Электрод одноразовый токовый стимулирующий концентрический «D3600», 1 шт. 1.16. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716» - 42 шт. 1.17. Электрод одноразовый подкожный спиралевидный игольчатый с кабелем отведения «S50715», 10 шт. 1.18. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 1.19. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 1.20. Электрод для ЭКГ одноразовый (30 шт.), PG 10C (FIAB, Италия), 1 уп. 1.21. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный точный «D3604», 1 шт. 1.22. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный жесткий «D3605», 1 шт. 1.23. Электрод одноразовый подкожный монополярный изогнутый с кабелем отведения «S45638», 10 шт. 1.24. Электрод-крючок одноразовый подкожный монополярный с кабелем отведения «S50719», 10 шт. 1.25. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof (2 м), белый - 2 шт., зеленый - 2 шт., красный - 2 шт., синий - 2 шт., черный - 1 шт., желтый - 1 шт. 1.26. Светодиодный фотостимулятор «ФС-4», 1 шт. 1.27. Детектор коагулятора (в комплекте с двумя датчиками), 1 шт. 1.28. Телефоны аудиометрические внутриушные E-A-RTONETM (3M Company, США), в составе: блок аудиометрического телефона (2 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер А, 50 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер В, 10 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер С, 4 шт.), звуковод (2 шт.), клипсы на липучке (2 шт.), ремень для фиксации (1 шт.), двойной кабель (1 шт.) - 1 уп. 1.29. Переходник к аудиометрическим телефонам, 1 шт. 1.30. Видеокабель SWA3525/10 2RCA-2RCA 10м, 1 шт. 1.31. Плата видеозахвата USB, 1 шт. 1.32. Коммутатор «Нейро-ТЭС» (механический), 1 шт. 1.33. Кабель для подключения стимулирующих электродов с коннектором touch-proof, 1 шт. 1.34. Объединитель восьмиканальный - 1 шт. 1.35. Видеокабель - 1 шт. 1.36. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт. 1.37. Стол-тележка «СТ-3», 1 шт. 1.38. Медицинский пластырь «Транспор», арт. 1527-2, Transpore, (3M Company, 3M Health Care, США), 4 шт. 1.39. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NET» на электронном носителе, 1 шт. 1.40. Руководство по эксплуатации «Нейро-ИОМ», 1 шт. 1.41. Руководство пользователя «Нейро-ИОМ.NET», 1 шт. 1.42. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 1.43. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт. 1.44. Руководство по эксплуатации «Электроды и аксессуары для ЭМГ, ВП и ИОМ», 1 шт. 1.45. Руководство по эксплуатации «Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт. 1.46. Руководство по эксплуатации «Стол-тележка СТ-3», 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Сумка для переноски, 1 шт. 2.2. Системный блок «Элегантный» или «Элитный», ТУ 4013-003-13218158-2014, 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт. 2.4. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт. 2.5. Монитор LCD 17ʼ,ʼ, и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 2.6. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. II. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ/Л» по ТУ 9441-073-13218158-2015: 1. Состав: 1.1. Электронный блок «Нейро-ИОМ/Л» в исполнении NS073201.003-01 или NS073201.005-01, 1 шт. 1.2. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 1-4, 1 шт. 1.3. Выносной блок для подключения электродов для прямой стимуляции нервов, 1 шт. 1.4. Блок отводящих электродов ИОМ (А), 1 шт. 1.5. Кабель USB (A→,B), 1 шт. 1.6. Кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×,0,75 кв. мм), 1 шт. 1.7. Электрод одноразовый токовый для стимуляции через транспедикулярные винты «D3603», 1 шт. 1.8. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный «D3602», 1 шт. 1.9. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный «D3601», 1 шт. 1.10. Электрод одноразовый токовый стимулирующий концентрический «D3600», 1 шт. 1.11. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716», 16 шт. 1.12. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 1.13. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 1.14. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный точный «D3604», 1 шт. 1.15. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный жесткий «D3605», 1 шт. 1.16. Электрод одноразовый подкожный монополярный изогнутый с кабелем отведения «S45638», 10 шт. 1.17. Электрод-крючок одноразовый подкожный монополярный с кабелем отведения «S50719», 10 шт. 1.18. Объединитель восьмиканальный - 1 шт. 1.19. Видеокабель - 1 шт. 1.20. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт. 1.21. Стол-тележка «СТ-3», 1 шт. 1.22. Медицинский пластырь «Транспор», арт. 1527-2, Transpore, (3M Company, 3M Health Care, США), 4 шт. 1.23. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NET» на электронном носителе, 1 шт. 1.24. Руководство по эксплуатации «Нейро-ИОМ», 1 шт. 1.25. Руководство пользователя «Нейро-ИОМ.NET», 1 шт. 1.26. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 1.27. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт. 1.28. Руководство по эксплуатации «Электроды и аксессуары для ЭМГ, ВП и ИОМ», 1 шт. 1.29. Руководство по эксплуатации «Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт. 1.30. Руководство по эксплуатации «Стол-тележка СТ-3», 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Сумка для переноски, 1 шт. 2.2. Системный блок «Элегантный» или «Элитный», ТУ 4013-003-13218158-2014, 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт. 2.4. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт. 2.5. Монитор LCD 17ʼ,ʼ, и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 2.6. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Нейрософт
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия153000, Российская Федерация, Ивановская область, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО "Нейрософт
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия153000, Российская Федерация, Ивановская область, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП/ОКПД294 4180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации247110
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияООО "Нейрософт", 153032, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях