Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11030 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4834 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.10.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая WaveLight Analyzer II с принадлежностями I. Состав: 1. Диагностический блок. 2. Инструментальная база: - столешница, - упор для головы, - упор для подбородка, - подъемный механизм, - джойстик, - основание, - втулка, - пружина, - кабель для Контроллера yxz, - болты - не более 30 шт., - защитные колпачки - не более 10 шт. 3. Блок питания Analyzer. 4. Ноутбук специальный с программным обеспечением DIS. 5. Моторизованный стенд Lift Table. 6. Тестовый глаз. 7. Пылезащитный чехол. 8. Инструкция по эксплуатации WaveLight Analyzer II. 9. Ключ для запуска. 10. Замок для запуска. 11. Кабель питания. 12. Соединительный кабель. 13. Удлинительный провод. 14. Аксессуары к моторизованному стенду: - кабель питания, - руководство по эксплуатации для моторизованного стенда. 15. Предупреждающий знак. 16. Изолятор для сети. II. Принадлежности: 1. Защитный колпачок для диагностического блока. 2. Бумажные подкладки к упору для головы - не более 400 шт. 3. Защитная перегородка. 4. Ключ для монтажа - не более 5 шт. 5. Монтажные болты и шайбы - не более 50 шт. 6. Монтажная панель. 7. Фиксатор с болтами и хомутами. 8. Аксессуары к моторизованному стенду: - заглушки - не более 5 шт., - информационный лист, - платформы крепежные - не более 6 шт., - хомуты крепежные - не более 6 шт., - монтажные болты - не более 50 шт., - шайбы - не более 20 шт. 9. Набор монтажных панелей: - панели с прорезями к моторизованному стенду - не более 4 шт., - фиксаторы с болтами и хомутами - не более 10 шт., - монтажные болты - не более 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Алкон Фармацевтика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский просп., д. 72, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, г. Москва, пр-кт Ленинградский, д. 72, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ВейвЛайт ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4240 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 230840 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5,91058 Erlangen, Deutschland 2. WaveLight GmbH, Industriegebiet Dö,llnitz 5, 92690 Pressath, Deutschland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |