Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11043 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08130 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab 1. Набор реагентов КМС Эверолимус (QMS Everolimus Reagent) (вид 320020). 2. Набор для калибровки КМС Эверолимус (QMS Everolimus Calibrator) (вид 319300). 3. Набор материалов контрольных КМС Эверолимус (QMS Everolimus Control) (вид 319660). 4. Набор реагентов ДРИ Котинин (DRI Cotinine Assay) (вид 230820). 5. Набор для калибровки ДРИ Котинин (DRI Cotinine Calibrator) (вид 230730). 6. Набор материалов контрольных ДРИ Котинин, низкий уровень (DRI Low Cotinine Control) (вид 230750). 7. Набор материалов контрольных ДРИ Котинин, высокий уровень (DRI High Cotinine Control) (вид 230750). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Термо Фишер Сайентифик |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, владение 39, стр. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Микродженикс Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 46500 Kato Road Fremont, СА 94538 USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |