Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11055 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3346 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.11.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями I. Варианты исполнения: CR 12-Х, CR 15-Х. II. Состав: Аппарат цифровой для получения, обработки и архивирования медицинских рентгеновских изображений (дигитайзер), модель: CR 12-Х (тип 5151/200) или CR 15-Х (тип 5151/300) в составе: - Источник бесперебойного питания (ИБП), - Документация пользователя на компакт диске и в печатном виде, - Кабель питания, европейский стандарт 3,00 м, - Кабель питания, американский стандарт 3,00 м, - Кабель сетевой, длина 5 м, - Фильтр медный, толщина 1,5 мм, - Ключ Тогх ТХ 20, - Краткое руководство по установке. 2. Набор в составе: Кассета с сигнальной пластиной на основе фотостимулируемых люминофоров CR MD1.0 GENERAL не более 15шт. 3. Рабочая станция NX в составе: - Сервер, - Специализированный монитор, - Клавиатура, - Мышь, - Компакт-диск с программным обеспечением NX версия более или ровно 8800, - Компакт-диск для восстановления ПО в случае сбоя, не более 2 шт., - Компакт-диск с руководством пользователя, - USB-ключ для активации программного обеспечения (донгл), - Источник бесперебойного питания, - Кабель сетевой, не более 10 шт., - Кабель сигнальный, не более 10 шт. III. Принадлежности: 1. Кассетоприемник для CR кассет для снимков всего скелета. 2. Отсеивающая решетка для кассетоприемника. 3. Подъемное устройство CR EasyLift. 4. Адаптер кассет. 5. Сигнальная пластина на основе фотостимулирующих люминофоров CR MU1.U GENERAL не более 5шт. 6. Кассета для сигнальной пластины не более 5шт. 7. Эксплуатационная документация на дигитайзер, MD1.0 GENERAL, Рабочая станция NX. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АГФА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набарежная, дом 7, строение 22 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набарежная, дом 7, строение 22 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Агфа ХэлсКеа Н.В. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, , Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260350 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640 Mortsel, Belgium. 2. Agfa-Gevaert HealthCare GmbH., Max - Planck - Str. 1, 82380 Pebenberg, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |