Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | 11061 |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/07489 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.12.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015 в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет), - Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл), - Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл), - РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл), - РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл), - К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл), - К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.), - K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл), - ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл), - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл), - ТМБ - раствор, содержащий 3,3`, 5,5`-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл), - СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл), - АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл), - АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл). Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 101210 |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |