Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11133 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4090 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Одежда и белье медицинские одноразовые стерильные «Арт-Синтез» в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-001-33900836-2014 в составе: I. Одежда и белье медицинские одноразовые стерильные «Арт-Синтез» в комплектах, варианты исполнения: 1. Комплект белья медицинского/хирургического (универсальный), из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Арт-Синтез» (вид 259500): 1.1. Держатель для шнура (длина х ширина в см: (27,0-33,0)х(2,7-3,0)) - не более 2 шт. 1.2. Карман-приемник 1, 2-х, 3-х, 4-х секционный (длина х ширина в см: (15,0-110,0)х(15,0-85,0)) - не более 2 шт. 1.3. Операционная липкая лента (длина х ширина в см: (36,0-44,0, 45,0-55,0)х(4,5-5,5, 6,3-7,7, 9,0-11,0)) - не более 3 шт. 1.4. Пеленка хирургическая с адгезивным слоем (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0)) - не более 4 шт. 1.5. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см:(55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х (85,0-95,0)) - не более 5 шт. 1.6. Повязка защитная (длина х ширина в см: размер 1 - (9,0-11,0)х(27,0-33,0), размер 2 - (6,5-7,5)х(9,0-11,0)) - не более 1 шт. 1.7. Простыня на инструментальный столик (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 2 шт. 1.8. Простыня с адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(65,0-75,0),(85,0-360,0)) - не более 4 шт. 1.9. Простыня хирургическая влагонепроницаемая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х (65,0-280,0)) - не более 5 шт. 1.10. Простыня хирургическая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 1.11. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 1.12. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5)) или диаметром (2,7-3,3), (4,5-5,5)) - не более 30 шт. 1.13. Чехол на инструментальный столик (длина х ширина в см: (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (90,0-110,0)х(65,0-75,0), (120,0-140,0)х(85,0-95,0), (130,0-150,0)х(75,0-85,0), (150,0-170,0)х(85,0-95,0)) - не более 1 шт. 1.14. Чехол на конечности пациента (высота х длина в см: (45,0-150,0) х (45,0-75,0) - не более 2 шт. 1.15. Чехол на медоборудование (длина х ширина в см: (13,0-17,0, 23,0-27,0, 32,0-38,0, 40,0-280,0)х(13,0-17,0, 23,0-27,0, 33,0-37,0, 40,0-110,0)) - не более 4 шт. 2. Комплект белья медицинского, из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Арт-Синтез» (вид 259500): 2.1. Пеленка хирургическая с адгезивным слоем (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0)) - не более 4 шт. 2.2. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см: (55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х (85,0-95,0)) - не более 5 шт. 2.3. Простыня влагонепроницаемая с карманом (длина х ширина в см: (100,0-140,0)х(65,0-85,0)) - не более 1 шт. 2.4. Простыня медицинская (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 2.5. Простыня хирургическая влагонепроницаемая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х (65,0-280,0)) - не более 5 шт. 2.6. Простыня хирургическая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 2.7. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) -не более 30 шт. 2.8. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5) или диаметром (2,7-3,3), (4,5-5,5)) - не более 30 шт. 3. Комплект белья медицинского/хирургического для полостных операций (в том числе лапаротомии, торакотомии), из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Арт-Синтез» (вид 259500): 3.1. Держатель для шнура (длина х ширина в см: (27,0-33,0)х(2,7-3,0)) - не более 2 шт. 3.2. Операционная липкая лента (длина х ширина в см: (36,0-44,0, 45,0-55,0)х(4,5-5,5, 6,3-7,7, 9,0-11,0)) - не более 3 шт. 3.3. Пеленка хирургическая с адгезивным слоем (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0)) - не более 4 шт. 3.4. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см: (55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х (85,0-95,0)) - не более 5 шт. 3.5. Повязка защитная (длина х ширина в см: размер 1 - (9,0-11,0)х(27,0-33,0), размер 2 - (6,5-7,5)х(9,0-11,0)) - не более 3 шт. 3.6. Простыня с адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(65,0-75,0), (85,0-360,0)) - не более 4 шт. 3.7. Простыня с отверстием, адгезивным слоем, с карманом, отводом, липкой операционной пленкой (длина х ширина в см: (180,0-380,0)х(120,0-360,0)) - не более 1 шт. 3.8. Простыня с отверстием, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 3.9. Простыня с отверстием, боковыми карманами, адгезивным слоем, с липкой операционной пленкой (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 3.10. Простыня с отверстием, с липкой операционной пленкой, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 3.11. Простыня хирургическая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 3.12. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 3.13. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5) или диаметром (2,7-3,3), (4,5-5,5)) - не более 30 шт. 3.14. Чехол на медоборудование (длина х ширина в см: (13,0-17,0, 23,0-27,0, 32,0-38,0, 40,0-280,0)х(13,0-17,0, 23,0-27,0, 33,0-37,0, 40,0-110,0)) - не более 4 шт. 3.15. Маска медицинская 3-х слойная на резинках или завязках (Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat», стерильные в наборах и отдельных упаковках: маски, РУ № ФСЗ 2011/09976, производства «ТЗМО С.А.», Польша) - не более 5 шт. 3.16. Халат хирургический без усиленной защитной зоны, размером от 40 до 70 - не более 2 шт. 3.17. Халат хирургический с усиленной защитной зоной, размером от 40 до 70 - не более 3 шт. 3.18. Шапочка «Берет» (высота в см: (13,0-17,0), диаметр (29,5-30,5)) - не более 5 шт. 3.19. Шапочка «Колпак» (высота в см: (14,0-18,0, 18,0-22,0, 24,0-28,0), диаметр (18,0-22,0)) - не более 5 шт. 3.20. Карман-приемник 1, 2-х, 3-х, 4-х секционный (длина х ширина в см: (15,0-110,0)х(15,0-85,0)) - не более 2 шт. 4. Комплект белья медицинского/хирургического для эндоскопических манипуляций (в том числе для лапароскопии, артроскопии, гистероскопии), из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Арт-Синтез» (вид 259500): 4.1. Бахилы хирургические высокие (высота х длина ступни в см: (35,0-55,0)х(33,0-39,0)) - не более 5 пар. 4.2. Бахилы хирургические низкие (высота х длина в см: (14,0-16,0)х (33,0-39,0), (6,5-7,5)х(9,5-10,5)) - не более 3 пар. 4.3. Держатель для шнура (длина х ширина в см: (27,0-33,0)х(2,7-3,0)) - не более 2 шт. 4.4. Карман-приемник 1, 2-х, 3-х, 4-х секционный (длина х ширина в см: (15,0-110,0)х(15,0-85,0)) - не более 3 шт. 4.5. Операционная липкая лента (длина х ширина в см: (36,0-44,0, 45,0-55,0)х(4,5-5,5, 6,3-7,7, 9,0-11,0) - не более 3 шт. 4.6. Маска медицинская 3-х слойная на резинках или завязках (Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat», стерильные в наборах и отдельных упаковках: маски, РУ № ФСЗ 2011/09976, производства «ТЗМО С.А.», Польша) - не более 5 шт. 4.7. Пеленка хирургическая с адгезивным слоем (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0)) - не более 4 шт. 4.8. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см: (55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х(85,0-95,0)) - не более 5 шт. 4.9. Повязка защитная (длина х ширина в см: размер 1 - (9,0-11,0)х(27,0-33,0), размер 2 - (6,5-7,5)х(9,0-11,0)) - не более 2 шт. 4.10. Простыня на инструментальный столик (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 2 шт. 4.11. Простыня с адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(65,0-75,0),(85,0-360,0)) - не более 4 шт. 4.12. Простыня с отверстием, адгезивным слоем, с карманом, отводом, липкой операционной пленкой (длина х ширина в см: (180,0-380,0)х(120,0-360,0)) - не более 1 шт. 4.13. Простыня с отверстием, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 4.14. Простыня с отверстием, боковыми карманами, адгезивным слоем, с липкой операционной пленкой (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 4.15. Простыня с отверстием, встроенным покрытием для ног, липкой операционной пленкой, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (200,0-400,0)х(200,0-400,0)) - не более 1 шт. 4.16. Простыня с отверстием, с липкой операционной пленкой, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 4.17. Простыня хирургическая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 4.18. Рубашка для роженицы (для пациента) (длина в см: 99,0-101,0) - не более 1 шт. 4.19. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 4.20. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы) (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5) или диаметром (2,7-3,3), (4,5-5,5)) - не более 30 шт. 4.21. Халат хирургический без усиленной защитной зоны, размером от 40 до 70 - не более 2 шт. 4.22. Халат хирургический с усиленной защитной... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Арт-Синтез |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620102, Россия, г. Екатеринбург, ул. Гурзуфская, д. 12, оф. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 623784, Россия, Свердловская область, Артемовский, г. Артемовский, ул. Дзержинского, д. 34 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Арт-Синтез |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 620102, Россия, г. Екатеринбург, ул. Гурзуфская, д. 12, оф. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 623784, Россия, Свердловская область, Артемовский, г. Артемовский, ул. Дзержинского, д. 34 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 623784, Свердловская область, г. Артемовский, ул. Дзержинского, д. 34 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |