Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11194 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/03330 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008 Состав набора: - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов - ВИЧ-1, ВИЧ-2, комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), - конъюгат-1 (концентратх х 11): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 2,6 мл), конъюгат-2 (концентрат х 21): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), - К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект 2(1 флакон 2,0 мл), комплект 3(1 флакон 3,0 мл), - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект 2 (1 флакон 2,0 мл), комплект 3 (1 флакон 4,0 мл), - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 13,0 мл), комплект 2 (1 флакон 13,0 мл), комплект 3 (1 флакон 26,0 мл), - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 26,0 мл), комплект 2(1 флакон 26,0 мл), комплект 3 (3 флакона по 26,0 мл), - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл), - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), - ТМБ - хромоген 3,3´,,5,5´,-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2(1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл), - стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (1 флакона по 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), или зашитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.), - одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), - пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 109940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Россия, 603093, г. Нижний Новгород ул. Яблоневая, 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |