Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11215 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5013 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-система иммуноферментная для определения продукции холерного токсина штаммами Vibrio cholerae (ИФАХолХТ-М) по ТУ 9388-052-01898109-2015 в составе: 1. Компонент № 1 - навеска среды АКI, 2 пробирки по 12,12 г. 2. Компонент № 2 - фосфатно-солевой буфер (ФСБ), 5 пакетов по 1,01 г. 3. Компонент № 3 - молоко сухое обезжиренное (лактальбумин), 4 пробирки по 0,0113 г. 4. Компонент № 4 - конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый моноклональный (конъюгат МКАХТ), 1 пробирка 0,02 мл. 5. Компонент № 5 - глицерин, 1 пробирка 0,025 мл. 6 .Компонент № 6 - tween-20, 4 пробирки по 0,002 мл. 7. Компонент № 7 - кислота лимонная, 4 пробирки по 0,0225 г. 8 .Компонент № 8 - натрия цитрат, 4 пробирки по 0,025 г. 9. Компонент № 9 - ABTS (2,2´,-azino-bis-(3-ethylbenzthiazo-line-6-sulfonic acid), diammonium salt, 4 пробирки по 0,001625 г. 10. Компонент № 10 - гидроперит, 4 пробирки по 0,067 г. 11. Компонент № 11 - положительный контрольный образец (ПКО-ХТ) - 4 пробирки по 0,1 мл. 12. Компонент № 12 - планшет 12 стрипов по 8 лунок полистироловый, для иммуноферментного анализа, однократного применения, обработанный, 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 190190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |