Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11260 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3760 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Циклотрон для получения радионуклидов для производства радиофармпрепаратов PETtrace с принадлежностями I. Варианты исполнения: PETtrace 840, PETtrace 860, PETtrace 880. II. Состав: 1. Циклотрон. 2. Устройство мишенное (не более 2 шт.). 3. Устройство усиления протонного пучка. 4. Блок охлаждения. 5. Консоль управления: 5.1. Системный блок. 5.2. Монитор. 5.3. Клавиатура. 5.4. Мышь. 6. Блок управления ускорителем. 7. Программный пакет для работы циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.). 8. Руководство оператора (не более 10 шт.). 9. Кабели питания (не более 10 шт.). 10. Силовой распределительный блок (не более 2 шт.). III. Принадлежности: 1. Блок управления химическими процессами. 2. Устройство усиления дейтронного пучка. 3. Устройство мишенное для производства С-11 с высоким давлением (не более 8 шт.). 4. Тело мишени для производства С-11 с высоким давлением (не более 4 шт.). 5. Устройство мишенное для производства С-11 в форме CO2 (не более 8 шт.). 6. Тело мишени для производства С-11 в форме CO2 (не более 4 шт.). 7. Устройство мишенное для производства С-11 в форме CH4 (не более 8 шт.). 8. Тело мишени для производства С-11 в форме CH4 (не более 4 шт.). 9. Устройство для обработки газов, содержащих С11. 10. Устройство мишенное для производства N-13 (не более 8 шт.). 11. Тело мишени для производства N-13 (не более 4 шт.). 12. Устройство мишенное для производства O-15 (не более 10 шт.). 13. Тело мишени для производства O-15 (не более 4 шт.). 14. Устройство для обработки газов, содержащих О15. 15. Устройство мишенное для производства F-18 (не более 10 шт.). 16. Устройство мишенное для производства 18F2 (не более 10 шт.). 17. Тело мишени для производства 18F2 (не более 4 шт.). 18. Устройство для заливки жидкости в тело мишени: 18.1. Корпус. 18.2. Соединительный контур. 18.3. Сосуды (не более 5 шт.). 19. Переключатель мишеней. 20. Контейнер для хранения мишеней (не более 20 шт.). 21. Челнок для твердотельной мишени. 22. Блок охлаждения твердотельной мишени. 23. Радиационная защита. 24. Контейнер для защиты циклотрона (не более 200 шт.). 25. Контейнер транспортировочный (не более 2 шт.). 26. Контейнер с эпоксидной смолой (не более 2 шт.). 27. Контейнер для газообразных отходов (не более 20 шт.). 28. Программный пакет для модернизации циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.). 29. Программный пакет для увеличения тока пучка циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.). 30. Программный пакет для работы с твердотельными мишенями на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 С, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ ЭмЭс ПЭТ Системз Актиеболаг |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, GEMS PET Systems Aktiebolag, Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, GEMS PET Systems Aktiebolag, Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 245140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |