Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11276 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4598 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный MROpen в комплекте с принадлежностями I. Состав: 1. Магнитный блок 0.5 Тл (Гентри). 2. Фланец с O-образным уплотнительным кольцом для вакуумной камеры, не более 6 шт. 3. Вакуумный клапан. 4. Опорная плита магнита 214 см х 119 см х 15 см. 5. Антивибрационная система 360 х 355 х 97 см, не более 6 шт. 6. Оконечный усилитель. 7. Распределитель сигналов передающей катушки. 8. Электронная стойка управления. 9. Трехфазный трансформатор 480-400 / 400 В 50-60 Гц 25 кВА, не более 4 шт. 10. Градиентная электронная стойка. 11. Электронная стойка магнита. 12. Блок контроля температуры. 13. Кресло пациента. 14. Набор крышек MrOpen: 14.1. Верхние крышки, не более 6 шт. 14.2. Нижние крышки (передняя, центральная и задняя), не более 6 шт. 14.3. Внутренние пластины, не более 8 шт. 14.4. Полюсные крышки, не более 4 шт. 14.5. Синяя полоса длина 2,0 м, не более 6 шт. 14.6. Нижнее ограждение, не более 8 шт. 15. Направляющие кресла пациента, не более 4 шт. 16. Инструкции по эксплуатации и обслуживанию МРТ на русском языке, не более 10 шт. 17. Пакет программного обеспечения Sequence Package, версия 3.0А и выше, в составе: 17.1. Файл программного обеспечения для сбора информации. последовательности - предварительное многоплоскостное ортогональное сканирование (SE о GFE). 17.2. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - спин-эхо T1 (SET 1). 17.3. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - спин-эхо Т2 (SET 2). 17.4. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - кратковременное термоэлектрическое спин-эхо (ERASE. 17.5. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - двойное эхо (DE). 17.6. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - инверсия-восстановление (IR). 17.7. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - инверсия-восстановление с коротким временем релаксации (STIR). 17.8. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - кратковременное эхо градиентного поля инверсии-восстановления (GFE-STIR). 17.9. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - эхо градиентного поля (OFE). 17.10. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - эхо градиентного поля в режиме 3D (3D-GFE). 17.11. файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - РЧ градиентное эхо c очищением в режиме 3D (3D-SPGFE). 17.12. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - эхо градиентного поля в режиме 3D, обращенное во времени (3D-EMIT). 17.13. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - быстрая визуализация SE T2 (RISE). 17.14. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - быстрая визуализация DE (RIDE). 17.15. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - быстрая инверсия-восстановление(FIR). 17.16. файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - FLAIR - Инверсия-восстановление c ослаблением сигнала от жидкости. 17.17. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - спин-эхо c предварительным насыщением - Быстрое нарастание 9 PRESAT. 17.18. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - быстрое нарастание (до 16 эхо). 17.19. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - Fast PD (Быстрая протонная плотность). 17.20. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности - градиентное сбалансированное установившееся состояние в режиме 3D (ЗD-GBASS). 17.21. Файл программного обеспечения для сбора информации последовательности-отделение жира-воды T1 (FWS T1). II. Принадлежности: 1. Катушка для головы, не более 4 шт. 2. Катушка для тела/позвоночника, не более 4 шт. 3. Катушка для колен, не более 4 шт. 4. Катушка для рук, не более 3 шт. 5. Многофункциональная петлевая катушка, не более 3 шт. 6. Катушка для шейного отдела позвоночника, не более 4 шт. 7. Многофункциональная плоская гибкая катушка, не более 3 шт. 8. Опора катушки для колен. 9. Набор подушек для кресла пациента, в составе: 9.1. Прямоугольная подушка (450 x 120 x 70 мм), не более 4 шт. 9.2. Маленькая подушка (150 x 100 x 15 мм), не более 10 шт. 9.3. Подушка для головы, не более 3 шт. 9.4. Подушка для подставки для ног, не более 3 шт. 9.5. Подушка для спины, не более 3 шт. 9.6. Подушка для сидения, не более 3 шт. 9.7. Подушка толщиной 50 мм (540 х 610 х 50 мм), не более 3 шт. 9.8. Треугольная подушка (450 х 450 х 200 мм), не более 3 шт. 9.9. Полукруглая подушка (400 х 250 х 125 мм), не более 3 шт. 9.10. Подушка под голову (330 х 300 х 60 мм), не более 3 шт. 9.11. Подушка со стеклянными микросферами (400 х 180 мм), не более 3 шт. 9.12. Подушка со стеклянными микросферами (500 х 220 мм), не более 3 шт. 9.13. Защитная подушка (300 х 100 х 7 мм). 9.14. Усиленная защитная подушка (300 х 100 х 10 мм). 10. Набор фантомов: 10.1. Фантом-сосуд с искусственной жидкостью 2000 см3, не более 2 шт. 10.2. Фантом-сосуд с искусственной жидкостью 500 см3, не более 2 шт. 10.3. Пустой геометрический фантом, не более 2 шт. 10.4. Однородный фантом диаметром 115 мм, не более 2 шт. 10.5. Однородный фантом диаметром 74 мм, не более 2 шт. 11. Кабель питания электронной стойки магнита длина 10 м. 12. Криоохладитель Coolpack 1. 13. Криоохладитель Coolpack 2. 14. Внутренний сигнальный кабель криоохладителя длина 10 м, не более 6 шт. 15. Зеленый гибкий шланг (низкого давления) криоохладителя длина 9 м, не более 2 шт. 16. Красный гибкий шланг (высокого давления) криоохладителя длина 9 м, не более 2 шт. 17. Рабочая станция врача в составе: 17.1. Системный блок компьютера, производства Dell, серии OptiPlex. 17.2. Клавиатура. 17.3. Мышь. 17.4. Кабель питания ПК длина 2,5 м. 17.5. Монитор оператора диагональ 22 дюйма. 18. Коммутационная панель фильтров сигналов. 19. Коммутационная панель фильтров питания. 20. Набор кабелей в составе: 20.1. Кабели силовые внутренней разводки длина 10 м, не более 25 шт. 20.2. Кабели силовые внешней разводки длина 10 м, не более 25 шт. 20.3. Кабели силовые внешней разводки длина 25 м, не более 25 шт. 20.4. Кабели сигнальные внешней разводки длина 25 м, не более 25 шт. 20.5. Кабели сигнальные внешней разводки длина 10 м, не более 25 шт. 20.6. Кабели сигнальные внутренней разводки длина 10 м, не более 25 шт. 21. Двойной оптоволоконный кабель Sc/Sc длина 15 м. 22. Набор предохранителей в составе: 22.1. Предохранители низкого напряжения, не более 25 шт. 22.2. Предохранители высокого напряжения, не более 25 шт. 23. Монтажный материал для панелей фильтров. 24. Монтажный материал для крышек магнитного блока. 25. Кронштейны для крепежа крышек, не более 20 шт. 26. Пластина для установки магнита 36 х 35,5 х 9.7 см, не более 6 шт. 27. Кабель питания градиентной электронной стойки длина 10 м. 28. Предупредительные таблицы, не более 30 шт. 29. Рабочий стол 120 x 60 см. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЭлтехИнвестСервис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 656056, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр-т Комсомольский, д. 80, офис 309 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 656056, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр-т Комсомольский, д. 80, офис 309 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ПАРАМЕД СРЛ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, PARAMED SRL, Corso Perrone, 73R - 16152 Genova, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, PARAMED SRL, Corso Perrone, 73R - 16152 Genova, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | PARAMED SRL, Corso Perrone, 73R - 16152 Genova, Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |