Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11297 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5523 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностями I. Анализатор гематологический автоматический BC-5150, в составе: 1. Анализатор BC-5150. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя - 2 шт. 4. Карточка процедур обслуживания анализатора. 5. Протокол заводской калибровки. 6. Протокол проверки безопасности. 7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л. 8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл. 9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл. 10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл. Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150: 1. Сканер штрих кода внешний. 2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent. 3. Сборка крышки емкости для отходов. 4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse. 5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse. 6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л. 8. Крышка пластиковой емкости. II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе: 1. Анализатор BC-5000. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя - 2 шт. 4. Карточка процедур обслуживания анализатора. 5. Протокол заводской калибровки. 6. Протокол проверки безопасности. 7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л. 8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл. 9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл. 10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл. Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000: 1. Сканер штрих кода внешний. 2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent. 3. Сборка крышки емкости для отходов. 4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse. 5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse. 6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л. 8. Крышка пластиковой емкости. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Миндрей Медикал Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130690 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |