Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11370 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08020 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.10.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор лабораторный для биохимического анализа модели Dirui CS с принадлежностями 1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240: 1.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240. 1.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD). 1.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable). 1.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual). 1.5. Акт приема - 1шт. (Acceptance Report). 1.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction). 1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. (Operating procedure). 1.8. Руководство по обслуживанию - 1 шт. (Maintenance procedure). 2. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240: 2.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240. 2.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD). 2.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable). 2.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual). 2.5. Акт приема - 1 шт. (Acceptance Report). 2.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction). 3. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B: 3.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B. 3.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD). 3.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable). 3.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual). 3.5. Акт приема - 1 шт. (Acceptance Report). 3.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction). 4. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400: 4.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400. 4.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD). 4.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable). 4.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual). 4.5. Акт приема - 1шт. (Acceptance Report). 4.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction). 5. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B: 5.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B. 5.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD). 5.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable). 5.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual). 5.5. Акт приема - 1 шт. (Acceptance Report). 5.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction). 6. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800: 6.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800. 6.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD). 6.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable). 6.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual). 6.5. Акт приема - 1 шт. (Acceptance Report). 6.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction). 7. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-1200: 7.1. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-1200. 7.2. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. (Software installation CD). 7.3. Кабель подключения прибора к ПК - 1 шт. (Communicate cable). 7.4. Руководство пользователя - 1 шт. (User Manual). 7.5. Акт приема - 2шт. (Acceptance Report). 7.6. Инструкция по установке прибора - 1 шт. (Installation Instruction). 7.7. Руководство по эксплуатации - 2 шт. (Operating procedure). 7.8. Руководство по обслуживанию - 2 шт. (Maintenance procedure). Принадлежности: 1. Упаковочный лист - 2 шт. (Packing list). 2. Пробоотборник образца - 1 шт. (Sample probe). 3. Пробоотборник реагента - 2 шт. (Reagent probe). 4. Емкости для реагентов, 44 шт. х 20 мл, 50 шт. х 70 мл, 22 шт. х 100 мл (Reagent bottle 20, 70,100 ml). 5. Реакционные кюветы - не более 320 шт. (Reaction cuvette). 6. Стандартные емкости для образцов - 500 шт. (Standard cup.) 7. Датчик определения уровня сливной жидкости - 1 шт. (Waste liquid level sensor). 8. Соединитель для входа очищенной воды - 1 шт. (Purified water inlet joint). 9. Соединитель для слива разбавленных растворов - 1 шт. (Dilute waste solution outlet joint). 10. Штатив для образцов - 1 уп. (Accessional Sample Intersecting Shelf). 11. Трубка для поступления очищенной воды - 1 шт. (Connect tube for purified water equipment). 12. Трубка для слива растворов - 2 шт. (Connect tube for waste solution). 13. Трубка для слива разбавленных растворов - 1 шт. (Dilute waste liquid connecting pipe). 14. Трубка для слива концентрированных растворов - 1 шт. (Concentrated waste liquid connecting pipe). 15. Устройство очистки пробоотборника - 1 шт. (Penetrate probe tool). 16. Крестовая отвертка - 1 шт. (Cross screwdriver). 17. Шестигранный ключ - 2 шт. (Inner hexagonal wrench). 18. Иглы для чистки пробоотборников - 1 уп. (Acupuncture needles). 19. Нержавеющая проволока - 2 шт. (Stainless steel wire). 20. Фиксирующий блок - 1 шт. (Fix block). 21. Гаечный ключ - 1 шт. (Wrench). 22. Устройство для вскрытия коробки - 1 шт. (Tool for Open box). 23. USB кабель - 1 шт. (USB Serial cable). 24. Воронка для воды - 1 шт. (Water supplement tundish). 25. Соединитель трубок - 2 шт. (Flow-cut head). 26. Хомут для трубок - 2 шт. (Pipe tightening hoop). 27. Тройной соединитель входящих жидкостей - 2 шт. (3-connection tie-in). 28. Тройной соединитель для сливных жидкостей - 1 шт. (3- coimection tie-in of waste liquid). 29. Ограничитель сливной жидкости - 1 шт. (Waste liquid stopper). 30. Силиконовая трубка для исходящих отходов - 1 шт. (Silica gel pipe). 31. Силиконовая трубка для входящих жидкостей - 1 шт. (Imported silica gel pipe). 32. Устройство для чтения штрих кодов - 1 шт. (Bar-code reader). 33. Сумка для хранения - 1 шт. (Store bag). 34. Адаптер входа для соединения трубок - 1 шт. (Inlet adapter). 35. Кабель подключения к компьютеру - 1 шт. (Host power cable). 36. Жидкость для контейнера с детергентом - 1 шт. (Detergent cask component). 37. Контейнер для детергента - 1 шт. (Detergent cask). 38. Круг для образцов - 5 шт. (Sample rack). 39. Вставная часть для диска реагентов - 10 шт. (Reagent rack partition). 40. Вставная часть для диска реагентов для CS-T240 - 10 шт. (240 Reagent rack partition). 41. Держатель для контейнера с реагентом - не более 22 шт. (Reagent bottle holder). 42. Полиэтиленовая трубка для подачи воды - 1 шт. (РЕ pipe). 43. Антибактериальный безфосфорный детергент - 2х500мл (CS-anti-bacterial phosphor- free detergent). 44. CS-щелочной детергент - 2х2 л (CS-alkaline detergent). 45. CS-кислотный детергент - 1x500 мл (CS-acidic detergent). 46. CS-магнитный детергент - 1x500 мл (CS-magnetic valve detergent). 47. Блок ионселективный (ИСБ) - 1 шт. (ISE). 48. Детергент ИСБ - 1x100 мл. (ISE Detergent). 49. Накопитель сливной жидкости для ИСБ - 1 шт. (ISE waste liquid collector). 50. Разбавитель ИСБ - 1х2 л (ISE Diluent). 51. Внутренняя стандартная жидкость ИСБ - 1х2 л (ISE Internal standard liquid). 52. Жидкость электрода сравнения ИСБ - 1x500 мл (ISE reference electrode liquid). 53. Калибратор ИСБ - 1х3 мл (ISE blood calibrator). 54. Контроль ИСБ низкого уровня - 1х3 мл (ISE blood quality control L). 55. Контроль ИСБ высокого уровня - 1х3 мл (ISE blood quality control Н). 56. Стандартная жидкость ИСБ низкого уровня - 1x10 мл (ISE standard liquid L). 57. Стандартная жидкость ИСБ высокого уровня - 1x10 мл (ISE standard liquid Н). 58. Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости - 1 шт. (ISE Reagent bottle and Rack). 59. Nа+ - электрод для ИСБ - не более 6 шт.(ISЕ Na+ electrode). 60. К+ - электроддляИСБ - не более 6 шт.(ISЕ К+ electrode). 61. С1 - электрод для ИСБ - не более 6 шт.(ISЕ С1- electrode). 62. Силиконовые трубки для клапана ИСБ - 2 шт. (Pinch pipe valve silica gel pipe). 63. Комплект запчастей - 1 уп. (Spare Part Package): - Элементы Пельтье - 2 шт. (Peltier elements). - Кабельные стяжки - 20 шт.(Tensionstrip). - Адаптеры для микропробирок - 10 шт. (Holders for microtubes). - Набор запасных болтов и крепежей - 1 уп. (Set of spare screws and furnitures). - Набор запасных пластиковых аксессуаров - 1 уп. (Set of spare plastic accessories). - Термопаста - 1 шт. (Thermopaste). 64. Лампа галогенная - 1 шт. (Halogen lamp). 65. Уплотнительные кольца для электродов ИСБ - 4 шт. (Electrode Seal). 66. Состав для обслуживания С1-электрода ИСБ - 1 уп. (CL electrode maintenance component). 67. Калиевый электрод для ИСБ - 1 шт. (ISE К+ electrode Body). 68. Компонент перистальтической помпы ИСБ - 2 шт. (ISE Peristaltic Pump Pipe Component (Optional ISE)). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дируи Индастриал Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R., China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R., China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261550 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R., China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |