Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 11424 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4662 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee System в следующих вариантах исполнения: I. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Тotal Кnее System-I, в составе: 1. Винт костный: JCXМ25 F-F, МF-JСХМ25, МF-JСХМ20. 2. Держатель большеберцовой пластины: МF-IВХХ00I. 3. Зажим дистальной бедренной направляющей для резки: МF-ВDХХ01А-4, МF-ВDХХ01А-6, МF-ВDХХ01А-2, ВDХ. 4. Импактор бедренный: FСХХ00А-F, МF-FСХХ00А-01.Х01А-F. 5. Импактор большеберцовый: FВХХ00А-F. 6. Импактор большеберцовый линейный: FВХМ00А-F, МF-FВХМ00А-01. 7. Импактор для большеберцовой основной пластины: МF-FАХХ00А-01. 8. Импактор полимерный большеберцовый: МF-FВХХ00А-01. 9. Инструмент типа "крыло ангела": ВАХХ00G-F, МF-ВАХХ00G. 10. Ключ: МХО-00084. 11. Корпус большеберцового экстрактора: ВВХМ00Н-F, МР-ВВХМ00Н. 12. Молоток ортопедический: FIХХ00А-F, МF-FIХХ00А. 13. Наконечник бедренный измерительный: GСХМ02J-F, МF-GСХМ02J. 14. Наконечник для дистальной бедренной направляющей для резки: ВDХХ01А-Fа, ВDХХ01А-Fb, ВDХХ01А-Fс, ВDХХ01А-Fd, ВDХХ01А-Fe, ВDХХ01А-Ff. 15. Наконечник большеберцовый измерительный: GВХХ01J-F, МF-GВХХ01J. 16. Напильник костный: МF-IАХХ00А. 17. Направляющая бедренная переднезадняя для снятия размеров: GСХХ01J-F, МF-GСХХ01J. 18. Направляющая большеберцовая: GВХХ06А-F, МF-GВХХ06А, GВХХ09А-F, GВХХ11А-F, GВХХ14А-F, GВХХ17А-F, GВХХ20А-F, GВХХ23А-F, GВХХ27А-F, GВХХ31А-F, GВХХ08А-F, МF-GВХХ08А, МF-GВХХ09А, МF-GВХХ11А, МF-FВХХ14А, МF-GВХХ17А. 19. Направляющая большеберцовая для резки: ВВХХ02А-F, ВВХХ02А-F-1а, ВВХХ02А-F-1b, ВВХХ02А-F-1С, ВВХХ02А-F-1d, ВВХХ03А-F, МF-ВВХХ02А-1, МF-ВВХХ02А-15, МF-ВВХХ02А-16, МF-ВВХХ02А-1а, МF-ВВХХ02А-1b, МF-ВВХХ02А-1d, МF-ВВХХ02А-1е, МР-ВВХХ02А-1с. 20. Направляющая экстрамедуллярной стойки: GАХМ00А-F. 21. Направляющая большеберцовая удлинительная: DDХХ00А-F, МF-DDХХ00А. 22. Отвертка шестигранная 3.5 мм: ЕНХХ35А-F, МF-ЕНХХ35А. 23. Ретрактор ПЛК: МF-НВХХ00К. 24. Ручка для выравнивания: МF-GАХХ00К. 25. Ручка т-образная: МХО-00085, МF-МХО-00085. 26. Ручка т-образная для интрамедуллярного бедренного штифта: МF-IАХХ00К. 27. Ручка универсальная: МF-НАХХ00К. 28. Сверло бедренное ступенчатое: ЕАХХ00А-F, МF-ЕАХХ00А. 29. Сверло бедренное/надколенное: ЕЕХХ06А-F, МF-ЕЕХХ06А. 30. Сверло бедренное для расширения отверстия: ЕВХХ17А-F, МF-ЕВХХ17А. 31. Соединитель большеберцового лотка: НВХХ00А-F, МF-НВХХ00А. 32. Стабилизатор большеберцового лотка: IВНР02А-F. 33. Стабилизатор большеберцового лотка с килем: IВНР03А-F, МF-IВХР03А. 34. Стержень направляющий большеберцовый: DВХХ00А-F, МF-DВХХ00А. 35. Устройство дополнительного урезания: АВХХ00А-F, АСХХ00А-F. 36. Устройство для извлечения бедренного импактора: НСХМ00К-F, МF-НСХМ00К. 37. Устройство для извлечения бедра: НСХХ00I-F. 38. Штифт интрамедуллярный бедренный: МF-ЕАХХ00Е, МF-ЕАХХ00D. 39. Штифт с резьбой: DАХХ00F-F, МF-DАХХ00F. 40. Штифт с головкой: DАХХ00D-F, МF-DАХХ00D. 41. Штифт направляющий: Е1ХХ00А-F, МF-ЕIХХ00А. 42. Щипцы для извлечения штифтов: НIХХ00А-F, МF-НIХХ00А. 43. Экстрактор большеберцовый: FJХМ00А-F, МF-FJХМ00А. 44. Экстрактор полимерный большеберцовый: FJXМ00АР-F, МF-FJХМ00АР. II. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-II, в составе: 1. Головка режущая: AAXA00A-F, MF-AAXA00A, AAXB00A-F, MF-AAXB00A, AAXC00A-F, MF-AAXC00A, AAXD00A-F, MF-AAXD00A, AAXE00A-F, MF-AAXE00A, AAXF00A-F, MF-AAXF00A, AAXG00A-F, MF-AAXG00A, AAXH00A-F, MF-AAXH00A. 2. Компонент бедренный пробный: CCLA00CR-K, MK-CCLA00CR, CCRA00CR-K, МК-CCRA00CR-K, CCLB00CR-K, MK-CCLB00CR, CCRB00CR-K, MK-CCRB00CR, CCLC00CR-K, MK-CCLC00CR, CCRC00CR-K, MK-CCRC00CR, CCLD00CR-K, MK-CCLD00CR, CCRD00CR-K, MK-CCRD00CR CCLE00CR-K, МК-CCLE00CR, CCRE00CR-K, MK-CCRE00CR, CCLF00CR-K, MK-CCLF00CR-K, CCRF00CR-K, MK-CCRF00CR, CCLG00CR-K, MK-CCLG00CR, CCRG00CR-K, MK-CCRG00CR, CCLH00CR-K, МК-CCLH00CR, CCRH00CR-K, МК-CCRH00CR, CCLA00PS-K, MK-CCLA00PS, CCRA00PS-K, MK-CCRA00PS, CCLB00PS-K, MK-CCLB00PS, CCRB00PS-K, MK-CCRB00PS CCLC00PS-K, MK-CCLC00PS, CCRC00PS-K, MK-CCRC00PS, CCLD00PS-K, MK-CCLD00PS, CCRD00PS-K, MK-CCRD00PS, CCLE00PS-K, MK-CCLE00PS, CCRE00PS-K, MK-CCRE00PS, CCLF00PS-K, MK-CCLF00PS, CCRF00PS-K, MK-CCRF00PS, CCLG00PS-K, МК-CCLG00PS, CCRG00PS-K, МК-CCRG00PS, CCLH00PS-K, МК-CCLH00PS, CCRH00PS-K, MK-CCRH00PS. 3. Компонент полимерный пробный серии PS: CBXA109PS-K, MK-CBXA109PS, CBXA111PS-K, MK-CBXA111PS, CBXA114PS-K, MK-CBXA114PS, CBXA117PS-K, MK-CBXA117PS, CBXB109PS-K, MK-CBXB109PS, CBXB111PS-K, MK-CBXB111PS, CBXB114PS-K, MK-CBXB114PS, CBXB117PS-K, MK-CBXB117PS, CBXC109PS-K, MK-CBX109PS, CBXC111PS-K, MK-CBXC111PS, CBXC114PS-K, MK-CBXC114PS, CBXC117PS-K, MK-CBXC117PS, CBXC309PS-K, MK-CBXC309PS, CBXC311PS-K, MK-CBXC311PS, CBXC314PS-K, MK-CBXC314PS, CBXC317PS-K, MK-CBXC317PS, CBXD109PS-K, MK-CBXD109PS, CBXD114PS-K, MK-CBXD114PS, CBXD117PS-K, MK-CBXD117PS, CBXD111PS-K, MK-CBXD111PS, CBXD309PS-K, MK-CBXD309PS, CBXD311PS-K, MK-CBXD311PS, CBXD314PS-K, MK-CBXD314PS, CBXD317PS-K, MK-CBXD317PS, CBXE309PS-K, MK-CBXE309PS, CBXE311PS-K, MK-CBXE311PS, CBXE314PS-K, MK-CBXE314PS, CBXE317PS-K, MK-CBXE317PS, CBXE509PS-K, MK-CBXE509PS, CBXE511PS-K, МК-СВХЕ511PS, СВХЕ514PS-K, MK-CBXE514PS, CBXE517PS-K, MK-CBXE517PS, CBXF309PS-K, MK-CBXF309PS, CBXF311PS-К, MK-CBXF311PS, CBXF314PS-K, MK-CBXF314PS, CBXF3I7PS-K, MK-CBXF317PS, CBXF509PS-K, MK-CBXF509PS, CBXF511PS-K, MK-CBXF511PS, CBXF514PS-K, MK-CBXF514PS, CBXF517PS-K, MK-CBXF517PS, CBXF709PS-K, MK-CBXF709PS, CBXF711PS-K, MK-CBXF711PS, CBXF714PS-K, MK-CBXF714PS, CBXF717PS-K, MK-CBXF717PS, CBXG509PS-K, MK-CBXG509PS, CBXG511PS-К, MK-CBXG511PS, CBXG514PS-K, MK-CBXG514PS, CBXG517PS-K, MK-CBXG517PS, CBXG709PS-K, MK-CBXG709PS, CBXG711PS-K, MK-CBXG711PS, CBXG7I4PS-K, MK-CBXG714PS, CBXG717PS-K, MK-CBXG717PS, CBXH709PS-K, MK-CBXH709PS, СВХН711PS-К, МК-СВХН711PS, CBXH714PS-K, MK-CBXH714PS, CBXH717PS-K, MK-CBXH717PS. 4. Направляющая для резака: BFXA00A-F, MF-BFXA00A, BFXB00A-F, MF-BFXB00A, BFXC00A-F, MF-BFXC00A, BFXD00A-F, MF-BFXD00A, BFXE00A-F, MF-BFXE00A, BFXF00A-F, MF-BFXF00A, BFXG00A-F, MF-BFXG00A, BFXH00A-F, MF-BFXH00A. 5. Пластина для большеберцовых проб: CBX100A-F, MF-CBX100A, CBX200A-F, MF-CBX200A, CBX300A-F, MF-CBX300A, CBX400A-F, MF-СВХ400А, CBX500A-F, MF-CBX500A, CBX600A-F, MF-CBX600A, CBX700A-F, MF-CBX700A, CBX800A-F, MF-CBX800A. III. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-III, в составе: 1. Зажим коленный: МХО-00110. 2. Коленная чашечка временная: СЕХХ25А-К, МК-СЕХХ25А, СЕХХ28А-К, МК-СЕХХ28А, CEXX31A-K, МК-СЕХХ31А, СЕХХ34А-К, МК-СЕХХ34А, СЕХХ37А-К, МК-СЕХХ37А, СЕХХ40А-К, МК-СЕХХ40А. 3. Направляющая втулка для сверла: BEXX25A-F, MF-ВЕХХ25А, BEXX31A-F, MF-ВЕХХ31А, BEXX37A-F, MF-ВЕХХ37А. 4. Направляющая пилы: МХО-00079. 5. Направляющая резекционная: MF-BEXM00I. 6. Щипцы коленные: MF-IEXX00I. IV. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-IV, в составе: 1. Компонент полимерный пробный серии CR: CBXA109CR-K, CBXA111CR-K, CBXA114CR-K, CBXA117CR-K, CBXB109CR-K, CBXB111CR-K, CBXB114CR-K, CBXB117CR-K, CBXC109CR-K, CBXC111CR-K, CBXC114CR-K, CBXC117CR-K, CBXC309CR-K, CBXC311CR-K, CBXC314CR-K, CBXC317CR-K, CBXD109CR-K, CBXD111CR-K, CBXD114CR-K, CBXD117CR-K, CBXD309CR-K, CBXD314CR-K, CBXD317CR-K, CBXE309CR-K, CBXE311CR-K, CBXE314CR-K, CBXE317CR-K, CBXE509CR-K, CBXE511CR-K, CBXE514CR-K, CBXE517CR-K, CBXF309CR-K, CBXF311CR-K, CBXF314CR-K, CBXF317CR-K, CBXF509CR-K, CBXF511CR-K, CBXF514CR-K, CBXF517CR-K, CBXF709CR-K, CBXF711CR-K, CBXF714CR-K, CBXF717CR-K, CBXG509CR-K, CBXG511CR-K, CBXG514CR-K, CBXG517CR-K, CBXG709CR-K, CBXG711CR-K, CBXG714CR-K, CBXG717CR-K, CBXH709CR-K, СВХН711CR-K, CBXH714CR-K, CBXH717CR-K. 2. Компонент полимерный пробный серии CR: MK-CBXA109CR, МК-СВХА111CR, МК-СВХА114CR, МК-CBXA117CR, МК-CBXB109CR, МК-СВХВ111CR, МК-СВХВ114CR, МК-СВХВ117CR, MK-CBXC109CR, MK-CBXC111CR, MK-CBXC114CR, MK-CBXC117CR, MK-CBXC309CR, MK-CBXC311CR, MK-CBXD109CR, MK-CBXC314CR, MK-CBXD114CR, MK-CBXD117CR, MK-CBXC317CR, MK-CBXD111CR, MK-CBXD317CR, MK-CBXD311CR, MK-CBXD309CR, MK-CBXD314CR, CBXD311CR-K, MK-CBXE314CR, MK-CBXE309CR, MK-CBXE311CR, MK-CBXE317CR, MK-CBXE511CR, MK-CBXE514CR, MK-CBXF311CR, MK-CBXE517CR, MK-CBXF314CR, MK-CBXE509CR, MK-CBXF309CR, MK-CBXF509CR, MK-CBXF317CR, MK-CBXF511CR, MK-CBXF514CR, MK-CBXF711CR, MK-CBXF714CR, MK-CBXF517CR, MK-CBXF717CR, MK-CBXF709CR, MK-CBXG509CR, MK-CBXG511CR, MK-CBXG514CR, MK-CBXG517CR, МК-CBXG709CR, MK-CBXG711CR, MK-CBXG714CR, MK-CBXG717CR, MK-CBXH709CR, МК-СВХН711CR, MK-CBXH714CR, MK-CBXH717CR. V. Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-V, в составе: 1. Винт дополнительный: RRUUX407-RK, RRUUX412-RK, RRUUX417-RK. 2. Вставка большеберцовая дополнительная: CTX000A-RK, CTX100A-RK, CTX200A-RK, CTX300A-RK, CTX400A-RK, CTX500A-RK, CTX600A-RK, CTX700A-RK, CTX800A-RK. 3. Втулка бедренная направляющая для сверления: BCLM00H-RK, BCRM00H-RK. 4. Ключ шестигранный: KAXX20K-F. 5. Компонент большеберцовый бесцементной фиксации пробный: CBX100A-RK, CBX200A-RK, CBX300A-RK, CBX400A-RK, CBX500A-RK, CBX600A-RK, CBX700A-RK, CBX800A-RK. 6. Компонент пробный смещенный: CJX400A-RK, CJX600A-RK. 7. Компонент пробный стволовый: CSX2075A-RK, CSX3075A-RK, CSX4075A-RK, CSX1090A-RK, CSX2090A-RK, CSX3090A-RK, CSX4090A-RK, CSX2105A-RK, CSX3105A-RK, CSX4105A-RK, CSX1120A-RK, CSX2120A-RK, CSX3120A-RK, CSX4120A-RK, CSX2135A-RK, CSX3135A-RK, CSX4135A-RK, CSX1150A-RK, CSX2150A-RK, CSX3150A-RK, CSX4150A-RK, CSX2165A-RK, CSX3165A-RK, CSX4165A-RK. 8. Отвертка шестигранная: EHXX20A-F. 9. Стержень с резьбой: DAXM04F-F, DCXM04F-F. 10. Сверло дистальное для расширения отверстий: EDXX065A-RK, EDXX070A-RK, EDXX075A-RK, EDXX080A-RK, EDXX085A-RK, EDXX090A-RK, EDXX095A-RK, EDXX100A-RK, EDXX105A-RK, EDXX110A-RK, EDXX115A-RK, EDXX120A-RK, EDXX125A-RK, EDXX130A-RK, EDXX135A-RK, EDXX140A-RK, EDXX145A-RK, EDXX150A-RK, EDXX155A-RK, EDXX160A-RK, EDXX165A-RK, EDXX170A-RK, EDXX175A-RK. 11. Профиль бедренный направляющий: BCXB00A-RK, BCXE00A-RK, BCXG00A-RK. VI. Набор инструментов для установки эн... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Элмас |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Макс Ортопедикс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Maxx Orthopedics, Inc., 531 Plymouth Road, Suite 526, Plymouth Meeting, PА 19462, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Maxx Orthopedics, Inc., 531 Plymouth Road, Suite 526, Plymouth Meeting, PА 19462, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3700 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 206210 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Maxx Orthopedics, Inc., 531 Plymouth Road, Suite 526, Plymouth Meeting, PA 19462, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |